{"id":3919,"date":"2025-06-08T11:23:06","date_gmt":"2025-06-08T08:23:06","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=3919"},"modified":"2025-06-21T13:46:21","modified_gmt":"2025-06-21T10:46:21","slug":"european-commission-approves-duvyzat-for-the-treatment-of-duchenne-muscular-dystrophy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/european-commission-approves-duvyzat-for-the-treatment-of-duchenne-muscular-dystrophy\/","title":{"rendered":"Comiss\u00e3o Europeia aprova Duvyzat para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">A Comiss\u00e3o Europeia (CE) concedeu autoriza\u00e7\u00e3o condicional de comercializa\u00e7\u00e3o ao novo inibidor de histona desacetilase (HDAC) Duvyzat (givinostat), anunciou a Italfarmaco em 6 de junho. Quando usado em conjunto com corticosteroides, est\u00e1 autorizado para tratar a distrofia muscular de Duchenne (DMD) em pacientes ambulatoriais com 6 anos ou mais, independentemente da muta\u00e7\u00e3o gen\u00e9tica subjacente.<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/duvyzat-givinostat-nonsteroidal-drug\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">O que \u00e9 Duvyzat (Givinostat)<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A decis\u00e3o da CE surge ap\u00f3s o Comit\u00e9 de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) ter emitido um parecer favor\u00e1vel em 25 de abril de 2025 (<strong>Ler mais<\/strong>: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/ema-recommends-eu-approval-for-duvyzat-givinostat-to-treat-duchenne-muscular-dystrophy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EMA recomenda aprova\u00e7\u00e3o da UE para Duvyzat<\/a>). Todos os 27 membros da UE, bem como Isl\u00e2ndia, Liechtenstein e Noruega, est\u00e3o abrangidos pela aprova\u00e7\u00e3o. Para fornecer acesso r\u00e1pido ao Duvyzat em toda a UE, a Italfarmaco est\u00e1 agora colaborando estreitamente com as autoridades nacionais e parceiros de distribui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Saber mais<\/strong>: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/ema-recommends-eu-approval-for-duvyzat-givinostat-to-treat-duchenne-muscular-dystrophy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Acordo de Distribui\u00e7\u00e3o Exclusiva da Givinostat em 17 pa\u00edses da Europa Central e Oriental<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O Givinostat (Duvyzat) \u00e9 aprovado pela EMA?<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Agora aprovado na UE, o Duvyzat oferece uma importante op\u00e7\u00e3o de tratamento para retardar a progress\u00e3o da distrofia muscular de Duchenne (DMD)<\/li>\n\n\n\n<li>Duvyzat \u00e9 um tratamento administrado por via oral para DMD em pacientes com 6 anos ou mais que conseguem andar<\/li>\n\n\n\n<li>A aprova\u00e7\u00e3o \u00e9 baseada em dados do ensaio EPIDYS de Fase 3 que demonstraram benef\u00edcios significativos no tratamento de pacientes ambulantes<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O Duvyzat recebeu autoriza\u00e7\u00e3o condicional de comercializa\u00e7\u00e3o da Comiss\u00e3o Europeia na UE. \u00c0 medida que a Italfarmaco realiza mais pesquisas cl\u00ednicas com o objetivo de confirmar e caracterizar ainda mais sua efic\u00e1cia terap\u00eautica, a aprova\u00e7\u00e3o abre o Duvyzat para pacientes ambulantes com DMD com 6 anos ou mais.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Em mar\u00e7o de 2024, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o uso do Duvyzat no tratamento de pacientes com DMD com 6 anos ou mais fora da UE. No Reino Unido, a Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade (MHRA) aprovou o Duvyzat para pacientes ambulatoriais com 6 anos ou mais e o aprovou condicionalmente para pacientes n\u00e3o ambulatoriais.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The European Commission (EC) has given conditional marketing authorization to the new histone deacetylase (HDAC) inhibitor Duvyzat (givinostat), Italfarmaco announced on 6th June. When used in conjunction with corticosteroids, it is authorized to treat Duchenne muscular dystrophy (DMD) in ambulatory patients aged 6 and up, irrespective of the underlying genetic mutation. (What is Duvyzat (Givinostat)) [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3920,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[45],"tags":[46,372,47],"class_list":["post-3919","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-approved-therapies-for-duchenne-muscular-dystrophy","tag-duvyzat","tag-european-commission","tag-givinostat"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3919","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3919"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3919\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3920"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3919"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3919"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3919"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}