{"id":3876,"date":"2025-05-28T15:54:48","date_gmt":"2025-05-28T12:54:48","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=3876"},"modified":"2025-11-03T20:23:36","modified_gmt":"2025-11-03T17:23:36","slug":"entrada-therapeutics-receives-eu-authorization-to-start-exon-45-skipping-clinical-trial-in-duchenne-muscular-dystrophy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/entrada-therapeutics-receives-eu-authorization-to-start-exon-45-skipping-clinical-trial-in-duchenne-muscular-dystrophy\/","title":{"rendered":"Entrada Therapeutics recebe autoriza\u00e7\u00e3o da UE para iniciar ensaio cl\u00ednico sem o uso do exon 45 na distrofia muscular de Duchenne"},"content":{"rendered":"

A Entrada Therapeutics anunciou hoje que recebeu autoriza\u00e7\u00e3o das Autoridades de Sa\u00fade e Comit\u00eas de \u00c9tica de v\u00e1rios pa\u00edses, de acordo com o Regulamento de Ensaios Cl\u00ednicos da Uni\u00e3o Europeia (EU-CTR), para iniciar o ELEVATE-45-201, um estudo cl\u00ednico de Fase 1\/2 de dose m\u00faltipla ascendente (MAD) do ENTR-601-45 em pacientes com distrofia muscular de Duchenne (DMD) que s\u00e3o suscet\u00edveis ao salto do exon 45.<\/p>\n\n\n\n

Entrada Therapeutics recebe autoriza\u00e7\u00e3o da UE<\/h2>\n\n\n\n

\u201cO ELEVATE-45-201 \u00e9 o estudo cl\u00ednico mais avan\u00e7ado de uma terapia conjugada de salto de exon para indiv\u00edduos suscet\u00edveis ao salto de exon 45 e oferece o potencial de abordar uma grande subpopula\u00e7\u00e3o de Duchenne com necessidades m\u00e9dicas significativas n\u00e3o atendidas\u201d, disse Dipal Doshi, CEO da Entrada Therapeutics. \u201cA autoriza\u00e7\u00e3o da UE se baseia no crescente impulso cl\u00ednico por tr\u00e1s de nossos novos programas de Duchenne. Com as recentes autoriza\u00e7\u00f5es do ELEVATE-44 e do ELEVATE-45, e um dep\u00f3sito planejado para o ELEVATE-50 ainda este ano, estamos no caminho certo para expandir significativamente o escopo de nossa franquia de DMD at\u00e9 o final do ano.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Leia mais:<\/strong> Terapias de salto de exon de pr\u00f3xima gera\u00e7\u00e3o desenvolvidas para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne<\/a><\/p>\n\n\n\n

Exon 45 ignora in\u00edcio de ensaio cl\u00ednico na UE<\/h2>\n\n\n\n

ELEVATE-45-201 \u00e9 um estudo global de Fase 1\/2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em duas partes, que avalia a seguran\u00e7a, tolerabilidade e efic\u00e1cia de ENTR-601-45 em pacientes ambulatoriais com Duchenne que s\u00e3o pass\u00edveis de salto do exon 45. A Parte A \u00e9 um estudo de doses m\u00faltiplas ascendentes, desenvolvido para avaliar a seguran\u00e7a, farmacocin\u00e9tica e farmacodin\u00e2mica, incluindo salto do exon e produ\u00e7\u00e3o de distrofina, em aproximadamente 24 pacientes. A dosagem ser\u00e1 administrada a cada seis semanas, com as doses planejadas em tr\u00eas coortes previstas para variar de 5 mg\/kg a 15 mg\/kg. A Parte B do estudo avaliar\u00e1 ainda mais a dose ideal estabelecida na Parte A para seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, incluindo desfechos funcionais e medidas de qualidade de vida relatadas pelo paciente. Os participantes do estudo podem ser eleg\u00edveis para participar de um estudo de extens\u00e3o aberto (OLE), no qual a seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e tolerabilidade de ENTR-601-45 ser\u00e3o avaliadas por um per\u00edodo mais longo. A empresa est\u00e1 a caminho de iniciar o ELEVATE-45-201 no terceiro trimestre de 2025.<\/p>\n\n\n\n

Ler mais<\/strong>:\u00a0Ensaios cl\u00ednicos para distrofia muscular de Duchenne (lista de todas as pesquisas)<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Entrada Therapeutics, today announced it has received authorization from the Health Authorities and Ethics Committees of multiple countries under the European Union Clinical Trial Regulation (EU-CTR) to initiate ELEVATE-45-201, a Phase 1\/2 multiple ascending dose (MAD) clinical study of ENTR-601-45 in patients living with Duchenne muscular dystrophy (DMD) who are amenable to exon 45 skipping. […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3881,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[281],"tags":[320,91,321,234,317,318,319],"class_list":["post-3876","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-press-releases","tag-elevate-45-201","tag-ema","tag-entr-601-45","tag-entrada-therapeutics","tag-exon-45","tag-exon-45-skipping","tag-exon-45-skipping-therapy"],"subtitle":"Entrada Therapeutics recebe autoriza\u00e7\u00e3o na Uni\u00e3o Europeia para iniciar ELEVATE-45-201, um estudo cl\u00ednico de fase 1\/2 de dose ascendente m\u00faltipla de ENTR-601-45 em pacientes que vivem com distrofia muscular de Duchenne pass\u00edveis de salto do exon 45.","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3876","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3876"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3876\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3881"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3876"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3876"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3876"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}