A Belief BioMed (BBM), uma empresa inovadora de biotecnologia focada no desenvolvimento de terapias gen\u00e9ticas de ponta, anunciou hoje que recebeu a aprova\u00e7\u00e3o da Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos (NMPA) para um pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) para o BBM-D101, o candidato da empresa para terapia gen\u00e9tica para Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). At\u00e9 o momento, o IND para o BBM-D101 foi aprovado tanto pela NMPA quanto pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.<\/p>\n\n\n\n
O Dr. Xiao Xiao, cofundador, presidente e diretor cient\u00edfico do Belief BioMed, afirmou: \u201cTemos o prazer de compartilhar a boa not\u00edcia da aprova\u00e7\u00e3o do IND pela NMPA para o BBM-D101. Agradecemos a revis\u00e3o do IND pela NMPA e esperamos continuar a trabalhar em colabora\u00e7\u00e3o com a ag\u00eancia para realizar o ensaio cl\u00ednico. Anteriormente, o FDA j\u00e1 havia obtido aprova\u00e7\u00e3o do IND. Aceleraremos o progresso da pesquisa cl\u00ednica para oferecer novas op\u00e7\u00f5es de tratamento aos pacientes com DMD o mais breve poss\u00edvel.\u201d<\/p>\n\n\n\n
Este ensaio cl\u00ednico \u00e9 um estudo aberto e de dose \u00fanica, que foi desenvolvido para avaliar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia de uma \u00fanica infus\u00e3o intravenosa em pacientes com DMD com idades entre 4 e 9 anos. Devido ao caps\u00eddeo modificado, o BBM-D101 apresenta maior efici\u00eancia na transdu\u00e7\u00e3o de tecido muscular. Portanto, a dosagem cl\u00ednica proposta \u00e9 menor do que a de produtos similares aprovados para terapia g\u00eanica contra v\u00edrus adenoassociados (AAV), e espera-se que o BBM-D101 apresente boa seguran\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n
O BBM-D101 \u00e9 uma terapia gen\u00e9tica baseada em AAV com direitos de propriedade intelectual independentes de propriedade da BBM. Baseado em um vetor AAV projetado, \u00e9 administrado por via intravenosa \u00fanica para levar o gene otimizado aos m\u00fasculos de todo o corpo, alcan\u00e7ando assim o tratamento de "dose \u00fanica, efeito de longo prazo" da DMD.<\/p>\n\n\n\n
Saber mais:<\/strong> Novas terapias gen\u00e9ticas para distrofia muscular de Duchenne<\/a><\/p>\n\n\n\n Um Pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) \u00e9 uma solicita\u00e7\u00e3o de autoriza\u00e7\u00e3o da Food and Drug Administration (FDA) para administrar um medicamento experimental ou produto biol\u00f3gico a humanos. (Leia mais: Significado de IND Clearance<\/a>)<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Belief BioMed (BBM), an innovative biotechnology company focused on developing cutting-edge gene therapies, today announced that it has received National Medical Products Administration (NMPA) clearance of an Investigational New Drug (IND) application for BBM-D101, the company\u2019s Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) gene therapy candidate. Thus far, the IND for BBM-D101 has been approved by both NMPA […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3710,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[281],"tags":[199,197,123,61,354],"class_list":["post-3708","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-press-releases","tag-bbm-d101","tag-belief-biomed","tag-china","tag-gene-therapy","tag-nmpa"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3708","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3708"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3708\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3710"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3708"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3708"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3708"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}O que significa libera\u00e7\u00e3o do IND?<\/h2>\n\n\n\n