{"id":3684,"date":"2025-04-14T12:28:50","date_gmt":"2025-04-14T09:28:50","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=3684"},"modified":"2025-06-21T13:47:29","modified_gmt":"2025-06-21T10:47:29","slug":"duvyzat-givinostat-ema-approval","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/duvyzat-givinostat-ema-approval\/","title":{"rendered":"Aprova\u00e7\u00e3o do Givinostat EMA: O Givinostat (Duvyzat) \u00e9 aprovado pelo EMA?"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">O Duvyzat (Givinostat) recebeu aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria nos EUA e no Reino Unido e concluiu sua avalia\u00e7\u00e3o pela Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA). O EMA recomendou a concess\u00e3o de uma autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o condicional na Uni\u00e3o Europeia (UE) para o Duvyzat (givinostat) como tratamento para distrofia muscular de Duchenne (DMD) em pacientes a partir dos seis anos de idade que consigam andar.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Duvyzat (givinostat), a primeira terapia n\u00e3o esteroidal para Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), recebeu a aprova\u00e7\u00e3o FDA em mar\u00e7o de 2024. Embora esta seja uma boa not\u00edcia para todos os pacientes e suas fam\u00edlias, muitos fora dos Estados Unidos se perguntam quando o givinostat para DMD ser\u00e1 aprovado tamb\u00e9m em seus pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) sugeriu que o Duvyzat (givinostat) receba uma autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o condicional na UE para tratar a distrofia muscular de Duchenne (DMD) em indiv\u00edduos que conseguem andar a partir dos seis anos de idade. O Duvyzat \u00e9 uma suspens\u00e3o administrada por via oral em conjunto com a terapia com corticosteroides.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-rank-math-toc-block\" id=\"rank-math-toc\"><h2>\u00cdndice<\/h2><nav><ul><li><a href=\"#what-is-givinostat-used-for\">Para que \u00e9 usado o Givinostat?<\/a><\/li><li><a href=\"#how-does-givinostat-work\">Como o Givinostat funciona?<\/a><\/li><li><a href=\"#givinostat-ema-approval-status\">Status de aprova\u00e7\u00e3o do Givinostat EMA<\/a><\/li><li><a href=\"#when-will-givinostat-be-available-in-europe\">Quando o givinostat estar\u00e1 dispon\u00edvel na Europa?<\/a><\/li><li><a href=\"#italfarmaco-and-medis-announce-exclusive-distribution\">Como o Givinostat ser\u00e1 distribu\u00eddo nos pa\u00edses europeus?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"what-is-givinostat-used-for\">Para que \u00e9 usado o Givinostat?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) acima de seis anos podem ser tratados com duvyzat (givinostat). O fabricante do medicamento, a Italfarmaco, sugeriu que o givinostat tamb\u00e9m pode ser usado para tratar a distrofia muscular de Becker (DMB) devido \u00e0 sua a\u00e7\u00e3o. No entanto, o medicamento ainda n\u00e3o est\u00e1 autorizado para tratar a DMB.<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/duvyzat-givinostat-nonsteroidal-drug\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">O que \u00e9 Duvyzat (Givinostat)?<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"how-does-givinostat-work\">Como o Givinostat funciona?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Givinostat \u00e9 um inibidor de HDAC. As histonas desacetilases s\u00e3o uma classe de enzimas que ele inibe (HDACs). Genes que potencialmente diminuem a regenera\u00e7\u00e3o muscular na doen\u00e7a de Duchenne s\u00e3o ativados e desativados por HDACs. Givinostat atua promovendo o reparo muscular, estimulando a regenera\u00e7\u00e3o das fibras musculares e reduzindo a inflama\u00e7\u00e3o e a fibrose, bloqueando as HDACs.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"givinostat-ema-approval-status\">Status de aprova\u00e7\u00e3o do Givinostat EMA<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O CHMP recomendou que o Duvyzat fosse aprovado pela UE em 25 de abril de 2025 para tratar a distrofia muscular de Duchenne.<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/ema-recommends-eu-approval-for-duvyzat-givinostat-to-treat-duchenne-muscular-dystrophy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ler mais<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Em 6 de junho de 2025, a Italfarmaco declarou que a Comiss\u00e3o Europeia (CE) concedeu autoriza\u00e7\u00e3o condicional de comercializa\u00e7\u00e3o ao novo inibidor de histona desacetilase (HDAC) Duvyzat (givinostat).<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"when-will-givinostat-be-available-in-europe\">Quando o givinostat estar\u00e1 dispon\u00edvel na Europa?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O parecer adotado pelo CHMP constitui um passo interm\u00e9dio no caminho do Duvyzat para o acesso dos doentes. O parecer ser\u00e1 agora enviado \u00e0 Comiss\u00e3o Europeia para a ado\u00e7\u00e3o de uma decis\u00e3o sobre uma autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado a n\u00edvel da UE. Uma vez concedida a autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado, as decis\u00f5es sobre pre\u00e7o e reembolso ser\u00e3o tomadas a n\u00edvel de cada Estado-Membro, tendo em conta o potencial papel\/utiliza\u00e7\u00e3o deste medicamento no contexto do sistema nacional de sa\u00fade desse pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"italfarmaco-and-medis-announce-exclusive-distribution\">Como o Givinostat ser\u00e1 distribu\u00eddo nos pa\u00edses europeus?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Givinostat (Duvyzat), medicamento da Italfarmaco para distrofia muscular de Duchenne (DMD), ser\u00e1 distribu\u00eddo exclusivamente pela Medis, uma das principais empresas de comercializa\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica na Europa Central e Oriental, de acordo com um comunicado divulgado em 18 de mar\u00e7o de 2025.<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/italfarmaco-and-medis-distribution-agreement-for-givinostat-in-17-central-and-eastern-european-countries\/\">Ler mais<\/a>)<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Duvyzat (Givinostat) has received regulatory approval in the US and UK and has completed its evaluation by the European Medicines Agency (EMA). EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation in the European Union (EU) for Duvyzat (givinostat) as a treatment for Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients from the age of six who are [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3690,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[282],"tags":[46,91,84,213,47],"class_list":["post-3684","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-editorials","tag-duvyzat","tag-ema","tag-europe","tag-european-medicines-agency","tag-givinostat"],"subtitle":"A Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu sua avalia\u00e7\u00e3o e revis\u00e3o do Givinostat, que agora recebeu aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria nos EUA e no Reino Unido. 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