{"id":2495,"date":"2026-08-24T13:02:00","date_gmt":"2026-08-24T10:02:00","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=2495"},"modified":"2026-09-19T13:01:07","modified_gmt":"2026-09-19T10:01:07","slug":"anvisa-cancels-elevidys-registration-brazil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/anvisa-cancels-elevidys-registration-brazil\/","title":{"rendered":"A ANVISA cancela o registro do Elevidys no Brasil."},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA) do Brasil cancelou o registro da Elevidys, uma terapia g\u00eanica utilizada no tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD), ap\u00f3s avalia\u00e7\u00e3o de que os dados dispon\u00edveis sobre efic\u00e1cia e seguran\u00e7a eram insuficientes para a autoriza\u00e7\u00e3o definitiva.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A decis\u00e3o foi anunciada em 24 de agosto de 2026. Com o cancelamento publicado no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU), a importa\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o do Elevidys est\u00e3o oficialmente suspensas no pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A terapia Elevidys recebeu autoriza\u00e7\u00e3o condicional no Brasil desde dezembro de 2024. Ela \u00e9 indicada para crian\u00e7as de 4 a 7 anos com distrofia muscular de Duchenne que ainda conseguem andar de forma independente e n\u00e3o possuem anticorpos pr\u00e9-existentes contra o vetor viral utilizado para administra\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Segundo o relat\u00f3rio, a decis\u00e3o da ANVISA baseou-se na sua avalia\u00e7\u00e3o de que os dados apresentados relativamente \u00e0 efic\u00e1cia e seguran\u00e7a da terap\u00eautica eram insuficientes para justificar uma autoriza\u00e7\u00e3o definitiva.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A variante Elevidys n\u00e3o foi incorporada ao Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS) do Brasil. Em vez disso, o tratamento foi obtido no pa\u00eds por meio de processos judiciais e utilizado como terapia g\u00eanica para crian\u00e7as com distrofia muscular de Duchenne.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ap\u00f3s o cancelamento, a ANVISA ainda determinar\u00e1 como ser\u00e3o tratados os casos envolvendo pacientes que j\u00e1 haviam iniciado o processo de compra ou recebimento da terapia.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O cancelamento afeta, portanto, o status regulat\u00f3rio do Elevidys no Brasil, suspendendo sua importa\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o ap\u00f3s a avalia\u00e7\u00e3o, pela ag\u00eancia reguladora, dos dados dispon\u00edveis sobre efic\u00e1cia e seguran\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Elevidys \u00e9 uma terapia g\u00eanica de dose \u00fanica utilizada para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne. No Brasil, sua autoriza\u00e7\u00e3o anterior abrangia um grupo espec\u00edfico de crian\u00e7as com a doen\u00e7a, de acordo com os crit\u00e9rios estabelecidos para sua autoriza\u00e7\u00e3o condicional.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Saber mais:<\/strong> <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/frequently-asked-questions-about-elevidys-used-for-duchenne-muscular-dystrophy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Perguntas frequentes sobre Elevidys<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Brazil\u2019s National Health Surveillance Agency (ANVISA) has cancelled the registration of Elevidys, a gene therapy used to treat Duchenne muscular dystrophy (DMD), following an assessment that the available efficacy and safety data were insufficient for definitive authorization. The decision was announced on August 24, 2026. With the cancellation published in Brazil\u2019s Official Gazette (DOU), the [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":2497,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[281],"tags":[180,82,66,33,179,61,203,65],"class_list":["post-2495","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-press-releases","tag-anvisa","tag-brazil","tag-duchenne-muscular-dystrophy","tag-elevidys","tag-elevidys-gene-therapy","tag-gene-therapy","tag-roche","tag-sarepta"],"subtitle":"O Brasil cancelou o registro do Elevidys, alterando o status dessa terapia g\u00eanica para DMD. A decis\u00e3o da ANVISA suspende sua comercializa\u00e7\u00e3o no Brasil.","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2495","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2495"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2495\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8747,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2495\/revisions\/8747"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2497"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2495"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2495"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2495"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}