{"id":2233,"date":"2026-09-20T11:02:15","date_gmt":"2026-09-20T08:02:15","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=2233"},"modified":"2026-09-20T11:11:13","modified_gmt":"2026-09-20T08:11:13","slug":"in-which-countries-is-elevidys-approved-is-elevidys-approved-in-europe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/in-which-countries-is-elevidys-approved-is-elevidys-approved-in-europe\/","title":{"rendered":"Em quais pa\u00edses o Elevidys \u00e9 aprovado? O Elevidys \u00e9 aprovado na Europa?"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Elevidys (delandistrogene moxeparvovec) \u00e9 uma terapia g\u00eanica desenvolvida para a distrofia muscular de Duchenne (DMD). Foi aprovada inicialmente nos Estados Unidos e, posteriormente, recebeu aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria em diversos outros pa\u00edses. No entanto, Elevidys ainda n\u00e3o est\u00e1 aprovada na Uni\u00e3o Europeia.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-rank-math-toc-block\" id=\"rank-math-toc\"><h2>\u00cdndice<\/h2><nav><ul><li><a href=\"#in-which-countries-is-elevidys-approved\">Em quais pa\u00edses o Elevidys \u00e9 aprovado?<\/a><\/li><li><a href=\"#is-elevidys-approved-in-europe\">O modelo Elevidys \u00e9 homologado na Europa?<\/a><ul><li><a href=\"#what-does-the-ema-negative-opinion-mean\">O que significa a opini\u00e3o negativa sobre o EMA?<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n\n\n\n<h2 id=\"in-which-countries-is-elevidys-approved\" class=\"wp-block-heading\">Em quais pa\u00edses o Elevidys \u00e9 aprovado?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Em 2026, o Elevidys estar\u00e1 aprovado em oito pa\u00edses:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Estados Unidos<\/li>\n\n\n\n<li>Jap\u00e3o<\/li>\n\n\n\n<li>Israel<\/li>\n\n\n\n<li>Emirados \u00c1rabes Unidos<\/li>\n\n\n\n<li>Om\u00e3<\/li>\n\n\n\n<li>Bahrein<\/li>\n\n\n\n<li>Catar<\/li>\n\n\n\n<li>Kuwait<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-1024x576.jpg\" alt=\"O modelo Elevidys foi aprovado em 8 pa\u00edses, incluindo Estados Unidos, Jap\u00e3o, Israel, Emirados \u00c1rabes Unidos, Om\u00e3, Bahrein, Catar e Kuwait.\" class=\"wp-image-8752\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-1024x576.jpg 1024w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-300x169.jpg 300w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-768x432.jpg 768w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-1536x864.jpg 1536w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-18x10.jpg 18w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-746x420.jpg 746w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-150x84.jpg 150w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-696x392.jpg 696w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-1068x601.jpg 1068w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries.jpg 1672w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A faixa et\u00e1ria aprovada, os requisitos de capacidade de locomo\u00e7\u00e3o e outros crit\u00e9rios de elegibilidade variam de pa\u00eds para pa\u00eds. <strong>Nos Estados Unidos, a sigla FDA atualmente indica Elevidys para pacientes ambulatoriais com 4 anos de idade ou mais com uma muta\u00e7\u00e3o DMD confirmada.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Jap\u00e3o, Brasil, Israel e os pa\u00edses do Golfo t\u00eam seus pr\u00f3prios requisitos regulat\u00f3rios nacionais e indica\u00e7\u00f5es aprovadas. Portanto, a aprova\u00e7\u00e3o em um pa\u00eds n\u00e3o significa automaticamente que um paciente seja eleg\u00edvel para tratamento em outro.<\/p>\n\n\n\n<h2 id=\"is-elevidys-approved-in-europe\" class=\"wp-block-heading\">O modelo Elevidys \u00e9 homologado na Europa?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>O modelo Elevidys n\u00e3o est\u00e1 homologado na Uni\u00e3o Europeia.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) analisou o pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o da Roche para o medicamento Elevidys. <strong>Em 24 de julho de 2025, o Comit\u00e9 de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) do EMA emitiu um parecer negativo, recomendando a recusa da autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o.<\/strong> Leia mais: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/why-elevidys-was-not-approved-by-the-european-medicines-agency-ema\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Por que o Elevidys n\u00e3o foi aprovado pelo EMA?<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O estudo pivotal EMA afirmou que n\u00e3o houve melhora estatisticamente significativa na Avalia\u00e7\u00e3o Ambulatorial North Star (NSAA) ap\u00f3s 12 meses em compara\u00e7\u00e3o com o placebo. O estudo EMA tamb\u00e9m observou que a express\u00e3o de distrofina observada n\u00e3o p\u00f4de ser relacionada a uma melhora na capacidade motora.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Isso significa que o Elevidys n\u00e3o possui atualmente autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o em toda a UE.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 id=\"what-does-the-ema-negative-opinion-mean\" class=\"wp-block-heading\">O que significa a opini\u00e3o negativa sobre o EMA?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A decis\u00e3o EMA aplica-se ao processo regulat\u00f3rio da Uni\u00e3o Europeia. Ela n\u00e3o cancela as aprova\u00e7\u00f5es Elevidys concedidas por reguladores em outros pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Roche declarou que pretende continuar as discuss\u00f5es com as autoridades reguladoras europeias e explorar um caminho potencial para disponibilizar o Elevidys a pessoas com DMD na UE.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">As fam\u00edlias devem, portanto, distinguir entre:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Aprova\u00e7\u00e3o do FDA nos Estados Unidos \u2192 Sim<\/strong><br><strong>Aprova\u00e7\u00e3o em v\u00e1rios outros pa\u00edses \u2192 Sim<\/strong><br><strong>Aprova\u00e7\u00e3o da Uni\u00e3o Europeia\/EMA \u2192 N\u00e3o, conforme parecer negativo<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para obter informa\u00e7\u00f5es adicionais: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/frequently-asked-questions-about-elevidys-used-for-duchenne-muscular-dystrophy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Perguntas frequentes sobre o Elevidys<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Importante:<\/strong> As aprova\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias e os crit\u00e9rios de elegibilidade para tratamento podem mudar. Pacientes e familiares devem confirmar a situa\u00e7\u00e3o atual e os requisitos de elegibilidade locais junto \u00e0 autoridade regulat\u00f3ria de seu pa\u00eds e a um especialista qualificado em DMD.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Descubra agora: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/clinical-trials\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Centro de Ensaios Cl\u00ednicos de DMD da DMDWarrior<\/strong><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Elevidys (delandistrogene moxeparvovec) is a gene therapy developed for Duchenne muscular dystrophy (DMD). It was first approved in the United States and has subsequently received regulatory approvals in several other countries. However, Elevidys is not currently approved in the European Union. In Which Countries Is Elevidys Approved? As of 2026, Elevidys is approved in eight [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":8753,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[282],"tags":[95,33,91,84,61,910,142,94,96,93,65,92,79],"class_list":["post-2233","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-editorials","tag-bahrain","tag-elevidys","tag-ema","tag-europe","tag-gene-therapy","tag-israel","tag-japan","tag-kuwait","tag-oman","tag-qatar","tag-sarepta","tag-united-arab-emirates","tag-usa"],"subtitle":"Onde o Elevidys foi aprovado e em quais pa\u00edses essa terapia g\u00eanica para DMD pode ser acessada? Explore os pa\u00edses que aprovaram o Elevidys e descubra se ele foi aprovado na Europa.","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2233","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2233"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2233\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8753"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2233"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2233"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2233"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}