{"id":8910,"date":"2026-11-05T15:48:02","date_gmt":"2026-11-05T12:48:02","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=8910"},"modified":"2026-11-05T16:24:26","modified_gmt":"2026-11-05T13:24:26","slug":"duvyzat-givinostat-safety-alert","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/duvyzat-givinostat-safety-alert\/","title":{"rendered":"Alerte de s\u00e9curit\u00e9 concernant Duvyzat (Givinostat)\u00a0: la MHRA demande une surveillance cardiaque renforc\u00e9e suite \u00e0 des signalements de d\u00e9c\u00e8s de patients"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>L'Agence britannique de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (MHRA) a publi\u00e9 une importante mise \u00e0 jour sur la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments concernant Duvyzat (givinostat), un traitement contre la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), suite \u00e0 des rapports faisant \u00e9tat de plusieurs d\u00e9c\u00e8s \u00e0 l'\u00e9chelle internationale parmi les patients recevant ce m\u00e9dicament.<\/strong> Cette annonce souligne la n\u00e9cessit\u00e9 d'une surveillance cardiaque renforc\u00e9e et de contr\u00f4les sanguins plus fr\u00e9quents afin de r\u00e9duire les risques potentiellement graves li\u00e9s au traitement.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il est important de noter que les d\u00e9c\u00e8s signal\u00e9s ne permettent pas, \u00e0 eux seuls, d'\u00e9tablir un lien de causalit\u00e9 avec le givinostat. La MHRA a examin\u00e9 les cas disponibles et s'est prononc\u00e9e sur les modifications propos\u00e9es aux exigences de surveillance du m\u00e9dicament. Toutefois, leur mise en \u0153uvre reste soumise \u00e0 un examen ind\u00e9pendant et les recommandations actuelles constituent des mesures transitoires.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-rank-math-toc-block\" id=\"rank-math-toc\"><h2>Table des mati\u00e8res<\/h2><nav><ul><li><a href=\"#key-safety-concern-q-tc-prolongation-and-cardiac-arrhythmias\">Principal probl\u00e8me de s\u00e9curit\u00e9\u00a0: allongement de l\u2019intervalle QTc et arythmies cardiaques<\/a><\/li><li><a href=\"#essential-risk-mitigation-and-monitoring-recommendations\">Recommandations essentielles en mati\u00e8re d'att\u00e9nuation et de surveillance des risques<\/a><\/li><li><a href=\"#what-should-patients-and-families-do\">Que doivent faire les patients et leurs familles ?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Principal probl\u00e8me de s\u00e9curit\u00e9\u00a0: allongement de l\u2019intervalle QTc et arythmies cardiaques<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L'une des principales pr\u00e9occupations est que le givinostat puisse prolonger l'intervalle QTc, une mesure \u00e9lectrique de l'activit\u00e9 cardiaque. Une prolongation significative de l'intervalle QTc peut accro\u00eetre le risque d'arythmies ventriculaires dangereuses, pouvant entra\u00eener des complications potentiellement mortelles.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019Agence de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (MHRA) d\u00e9conseille l\u2019utilisation de Duvyzat chez les patients pr\u00e9sentant un risque accru d\u2019arythmies ventriculaires, en particulier ceux atteints de\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Syndrome du QT long cong\u00e9nital.<\/li>\n\n\n\n<li>Maladie de l'art\u00e8re coronaire.<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00e9s\u00e9quilibres \u00e9lectrolytiques, notamment en ce qui concerne le potassium, le magn\u00e9sium ou le calcium.<\/li>\n\n\n\n<li>Utilisation concomitante de m\u00e9dicaments connus pour prolonger l'intervalle QT.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ces facteurs de risque n\u00e9cessitent une \u00e9valuation minutieuse avant le d\u00e9but du traitement et tout au long de celui-ci.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Recommandations essentielles en mati\u00e8re d'att\u00e9nuation et de surveillance des risques<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La MHRA souligne plusieurs mesures que les professionnels de la sant\u00e9 devraient mettre en \u0153uvre pour am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des patients.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">1. Surveillance ECG r\u00e9guli\u00e8re<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un \u00e9lectrocardiogramme (ECG) doit \u00eatre r\u00e9alis\u00e9\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Avant de commencer le traitement par givinostat.<\/li>\n\n\n\n<li>Dans les 2 \u00e0 4 semaines suivant le d\u00e9but du traitement.<\/li>\n\n\n\n<li>Tous les 6 mois ensuite.<\/li>\n\n\n\n<li>Chaque fois que cela est cliniquement indiqu\u00e9, y compris suite \u00e0 des modifications de dose.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">De plus, la MHRA recommande une surveillance ECG ambulatoire de 24 heures (Holter) avant le traitement et de la r\u00e9p\u00e9ter une fois que le patient a atteint une dose stable de m\u00e9dicament.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">2. Des tests \u00e9lectrolytiques plus fr\u00e9quents<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Des analyses sanguines mesurant les taux de potassium, de magn\u00e9sium et de calcium doivent \u00eatre effectu\u00e9es selon le calendrier suivant\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois.<\/li>\n\n\n\n<li>Au troisi\u00e8me mois.<\/li>\n\n\n\n<li>Tous les 3 mois ensuite.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ces tests sont essentiels car les d\u00e9s\u00e9quilibres \u00e9lectrolytiques peuvent accro\u00eetre la susceptibilit\u00e9 aux arythmies cardiaques.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">3. Examiner tous les m\u00e9dicaments concomitants<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les professionnels de sant\u00e9 doivent examiner attentivement tous les m\u00e9dicaments pris par les patients, y compris les nouveaux m\u00e9dicaments prescrits et les modifications apport\u00e9es aux traitements en cours. Une attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e aux m\u00e9dicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">4. \u00c9valuation cardiaque sp\u00e9cialis\u00e9e<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les patients doivent b\u00e9n\u00e9ficier d'une \u00e9valuation cardiaque appropri\u00e9e, avec l'intervention d'un cardiologue lorsque les r\u00e9sultats de l'ECG ou le contexte clinique indiquent un risque accru. L'instauration et la poursuite du traitement doivent respecter les seuils de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9tablis pour l'intervalle QTc.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Que doivent faire les patients et leurs familles ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019Agence de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (MHRA) recommande aux patients de ne pas interrompre leur traitement par Duvyzat de leur propre initiative. Ils doivent poursuivre leur traitement conform\u00e9ment \u00e0 la prescription, se rendre \u00e0 tous leurs rendez-vous de suivi et informer leur \u00e9quipe soignante sp\u00e9cialis\u00e9e dans la dystrophie musculaire de Duchenne de tous les m\u00e9dicaments qu\u2019ils prennent.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les familles devraient \u00e9galement discuter rapidement de tout nouveau sympt\u00f4me ou de toute pr\u00e9occupation avec leur \u00e9quipe soignante plut\u00f4t que d'attendre le prochain rendez-vous pr\u00e9vu.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tout effet ind\u00e9sirable suspect\u00e9 d'un m\u00e9dicament doit \u00eatre signal\u00e9 via le syst\u00e8me national de pharmacovigilance comp\u00e9tent. Au Royaume-Uni, il s'agit du syst\u00e8me de la Carte jaune de la MHRA.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has issued an important drug safety update concerning Duvyzat (givinostat), a treatment for Duchenne muscular dystrophy (DMD), following reports of several deaths internationally among patients receiving the medication. The announcement highlights the need for enhanced cardiac monitoring and more frequent blood tests to reduce potentially serious [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":8911,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[282],"tags":[46,47,50],"class_list":["post-8910","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-editorials","tag-duvyzat","tag-givinostat","tag-mhra"],"subtitle":"L\u2019Agence britannique de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (MHRA) a \u00e9mis une alerte de s\u00e9curit\u00e9 provisoire concernant Duvyzat (givinostat) suite \u00e0 des signalements de d\u00e9c\u00e8s chez des patients trait\u00e9s hors du Royaume-Uni. De nouvelles recommandations mettent l\u2019accent sur les risques cardiaques, la surveillance par \u00e9lectrocardiogramme (ECG) et Holter, ainsi que sur des analyses r\u00e9guli\u00e8res des \u00e9lectrolytes afin de prot\u00e9ger les personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8910","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8910"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8910\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8917,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8910\/revisions\/8917"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8911"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8910"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8910"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8910"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}