L'Agence br\u00e9silienne de r\u00e9glementation sanitaire (Anvisa) a annonc\u00e9 la suspension temporaire de la commercialisation, de la distribution, de la fabrication, de l'importation, de la publicit\u00e9 et de l'utilisation du m\u00e9dicament de th\u00e9rapie g\u00e9nique Elevidys (delandistrogen moxeparvovek) au Br\u00e9sil, par mesure de pr\u00e9caution. Cette suspension restera en vigueur jusqu'\u00e0 ce que les r\u00e9centes incertitudes relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 du produit, li\u00e9es \u00e0 des cas mortels d'insuffisance h\u00e9patique aigu\u00eb chez des patients trait\u00e9s par ce produit aux \u00c9tats-Unis, soient pleinement \u00e9claircies.<\/p>\n\n\n\n
Cette d\u00e9cision a \u00e9t\u00e9 prise \u00e0 la lumi\u00e8re de nouvelles informations r\u00e9glementaires publi\u00e9es par la Food and Drug Administration am\u00e9ricaine (FDA) faisant \u00e9tat de trois d\u00e9c\u00e8s associ\u00e9s \u00e0 l'utilisation de produits de th\u00e9rapie g\u00e9nique dot\u00e9s de la technologie vectorielle AAVrh74 d\u00e9velopp\u00e9e par Sarepta Therapeutics.<\/p>\n\n\n\n
Deux cas concernaient des patients p\u00e9diatriques non ambulatoires atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) trait\u00e9s par Elevidys, et le troisi\u00e8me cas concernait un patient adulte atteint de dystrophie musculaire des ceintures qui recevait un produit de th\u00e9rapie g\u00e9nique exp\u00e9rimental bas\u00e9 sur le m\u00eame vecteur viral. Les deux \u00e9v\u00e9nements ont entra\u00een\u00e9 une progression vers une insuffisance h\u00e9patique aigu\u00eb avec issue fatale.<\/p>\n\n\n\n
Apprendre encore plus: Roche suspend les livraisons de th\u00e9rapie g\u00e9nique Elevidys hors des \u00c9tats-Unis<\/a><\/p>\n\n\n\n