{"id":3919,"date":"2025-06-08T11:23:06","date_gmt":"2025-06-08T08:23:06","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=3919"},"modified":"2025-06-21T13:46:21","modified_gmt":"2025-06-21T10:46:21","slug":"european-commission-approves-duvyzat-for-the-treatment-of-duchenne-muscular-dystrophy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/european-commission-approves-duvyzat-for-the-treatment-of-duchenne-muscular-dystrophy\/","title":{"rendered":"La Commission europ\u00e9enne approuve le Duvyzat pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne"},"content":{"rendered":"

La Commission europ\u00e9enne (CE) a accord\u00e9 une autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle au nouvel inhibiteur d'histone d\u00e9sac\u00e9tylase (HDAC) Duvyzat (givinostat), a annonc\u00e9 Italfarmaco le 6 juin. Utilis\u00e9 en association avec des corticost\u00e9ro\u00efdes, il est autoris\u00e9 dans le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez les patients ambulatoires \u00e2g\u00e9s de 6 ans et plus, quelle que soit la mutation g\u00e9n\u00e9tique sous-jacente.Qu'est-ce que Duvyzat (Givinostat)<\/a>)<\/p>\n\n\n\n

La d\u00e9cision de la CE intervient apr\u00e8s que le Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) de l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a \u00e9mis un avis favorable le 25 avril 2025 (En savoir plus<\/strong>: EMA recommande l'approbation de l'UE pour Duvyzat<\/a>). Les 27 \u00c9tats membres de l'UE, ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norv\u00e8ge, sont concern\u00e9s par cette autorisation. Afin de garantir un acc\u00e8s rapide au Duvyzat dans toute l'UE, Italfarmaco collabore d\u00e9sormais \u00e9troitement avec les autorit\u00e9s nationales et ses partenaires de distribution.<\/p>\n\n\n\n

Apprendre encore plus<\/strong>: Accord de distribution exclusif de Givinostat dans 17 pays d'Europe centrale et orientale<\/a><\/p>\n\n\n\n

Givinostat (Duvyzat) est-il approuv\u00e9 par EMA ?<\/h2>\n\n\n\n
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  • D\u00e9sormais approuv\u00e9 dans l'UE, le Duvyzat offre une option th\u00e9rapeutique importante pour retarder la progression de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD)<\/li>\n\n\n\n
  • Le Duvyzat est un traitement administr\u00e9 par voie orale pour la DMD chez les patients de 6 ans et plus capables de marcher.<\/li>\n\n\n\n
  • L'approbation est bas\u00e9e sur les donn\u00e9es de l'essai de phase 3 EPIDYS qui ont d\u00e9montr\u00e9 des avantages th\u00e9rapeutiques significatifs chez les patients ambulatoires<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    Le Duvyzat a obtenu une autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle de la Commission europ\u00e9enne dans l'UE. Alors qu'Italfarmaco poursuit ses recherches cliniques pour confirmer et caract\u00e9riser son efficacit\u00e9 th\u00e9rapeutique, cette autorisation ouvre le Duvyzat aux patients ambulatoires atteints de DMD \u00e2g\u00e9s de 6 ans et plus.<\/p>\n\n\n\n

    En mars 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis a approuv\u00e9 le Duvyzat pour le traitement des patients atteints de DMD \u00e2g\u00e9s de 6 ans et plus hors de l'UE. Au Royaume-Uni, l'Agence de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (MHRA) a approuv\u00e9 le Duvyzat pour les patients ambulatoires \u00e2g\u00e9s de 6 ans et plus et l'a approuv\u00e9 sous condition pour les patients non ambulatoires.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    The European Commission (EC) has given conditional marketing authorization to the new histone deacetylase (HDAC) inhibitor Duvyzat (givinostat), Italfarmaco announced on 6th June. When used in conjunction with corticosteroids, it is authorized to treat Duchenne muscular dystrophy (DMD) in ambulatory patients aged 6 and up, irrespective of the underlying genetic mutation. (What is Duvyzat (Givinostat)) […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3920,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[45],"tags":[46,372,47],"class_list":["post-3919","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-approved-therapies-for-duchenne-muscular-dystrophy","tag-duvyzat","tag-european-commission","tag-givinostat"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3919","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3919"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3919\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3920"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3919"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3919"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3919"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}