{"id":3684,"date":"2025-04-14T12:28:50","date_gmt":"2025-04-14T09:28:50","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=3684"},"modified":"2025-06-21T13:47:29","modified_gmt":"2025-06-21T10:47:29","slug":"duvyzat-givinostat-ema-approval","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/duvyzat-givinostat-ema-approval\/","title":{"rendered":"Approbation Givinostat EMA : Givinostat (Duvyzat) est-il approuv\u00e9 par EMA ?"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Le Duvyzat (Givinostat) a re\u00e7u l&#039;approbation r\u00e9glementaire aux \u00c9tats-Unis et au Royaume-Uni et a termin\u00e9 son \u00e9valuation par l&#039;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA). EMA a recommand\u00e9 l&#039;octroi d&#039;une autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle dans l&#039;Union europ\u00e9enne (UE) pour le Duvyzat (givinostat) comme traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez les patients \u00e0 partir de six ans capables de marcher.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le Duvyzat (givinostat), le premier traitement non st\u00e9ro\u00efdien pour la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), a re\u00e7u l&#039;approbation du FDA en mars 2024. Bien que ce soit une bonne nouvelle pour tous les patients et leurs familles, de nombreuses personnes en dehors des \u00c9tats-Unis se demandent quand le givinostat pour la DMD sera \u00e9galement approuv\u00e9 dans leur pays.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a sugg\u00e9r\u00e9 que le Duvyzat (givinostat) re\u00e7oive une autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle dans l&#039;UE pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez les personnes qui peuvent marcher \u00e0 partir de six ans. Le Duvyzat est une suspension administr\u00e9e par voie orale en association avec une corticoth\u00e9rapie.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-rank-math-toc-block\" id=\"rank-math-toc\"><h2>Table des mati\u00e8res<\/h2><nav><ul><li><a href=\"#what-is-givinostat-used-for\">\u00c0 quoi sert Givinostat ?<\/a><\/li><li><a href=\"#how-does-givinostat-work\">Comment fonctionne Givinostat ?<\/a><\/li><li><a href=\"#givinostat-ema-approval-status\">Statut d&#039;approbation du Givinostat EMA<\/a><\/li><li><a href=\"#when-will-givinostat-be-available-in-europe\">Quand le givinostat sera-t-il disponible en Europe ?<\/a><\/li><li><a href=\"#italfarmaco-and-medis-announce-exclusive-distribution\">Comment Givinostat sera-t-il distribu\u00e9 dans les pays europ\u00e9ens ?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"what-is-givinostat-used-for\">\u00c0 quoi sert Givinostat ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les patients de plus de six ans atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) peuvent \u00eatre trait\u00e9s par duvyzat (givinostat). Le fabricant du m\u00e9dicament, Italfarmaco, a sugg\u00e9r\u00e9 que le givinostat pourrait \u00e9galement \u00eatre utilis\u00e9 pour traiter la dystrophie musculaire de Becker (DMB) en raison de son mode d&#039;action. Cependant, ce m\u00e9dicament n&#039;est pas encore autoris\u00e9 pour traiter la DMB.<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/duvyzat-givinostat-nonsteroidal-drug\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Qu&#039;est-ce que Duvyzat (Givinostat) ?<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"how-does-givinostat-work\">Comment fonctionne Givinostat ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Givinostat est un inhibiteur des HDAC. Les histones d\u00e9sac\u00e9tylases (HDAC) sont une classe d&#039;enzymes qu&#039;il inhibe. Les g\u00e8nes potentiellement responsables du ralentissement de la r\u00e9g\u00e9n\u00e9ration musculaire dans la maladie de Duchenne sont activ\u00e9s et d\u00e9sactiv\u00e9s par les HDAC. Givinostat favorise la r\u00e9paration musculaire, stimule la r\u00e9g\u00e9n\u00e9ration des fibres musculaires et r\u00e9duit l&#039;inflammation et la fibrose en bloquant les HDAC.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"givinostat-ema-approval-status\">Statut d&#039;approbation du Givinostat EMA<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le CHMP a recommand\u00e9 que le Duvyzat soit approuv\u00e9 par l&#039;UE le 25 avril 2025 pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne.<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/ema-recommends-eu-approval-for-duvyzat-givinostat-to-treat-duchenne-muscular-dystrophy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">En savoir plus<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Le 6 juin 2025, Italfarmaco a d\u00e9clar\u00e9 que la Commission europ\u00e9enne (CE) avait accord\u00e9 une autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle au nouvel inhibiteur d&#039;histone d\u00e9sac\u00e9tylase (HDAC) Duvyzat (givinostat).<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"when-will-givinostat-be-available-in-europe\">Quand le givinostat sera-t-il disponible en Europe ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;avis adopt\u00e9 par le CHMP constitue une \u00e9tape interm\u00e9diaire sur la voie de l&#039;acc\u00e8s des patients au Duvyzat. Il sera d\u00e9sormais transmis \u00e0 la Commission europ\u00e9enne pour adoption d&#039;une d\u00e9cision relative \u00e0 une autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00e0 l&#039;\u00e9chelle de l&#039;UE. Une fois l&#039;autorisation de mise sur le march\u00e9 accord\u00e9e, les d\u00e9cisions relatives au prix et au remboursement seront prises au niveau de chaque \u00c9tat membre, en tenant compte du r\u00f4le et de l&#039;utilisation potentiels de ce m\u00e9dicament dans le contexte du syst\u00e8me de sant\u00e9 national de ce pays.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"italfarmaco-and-medis-announce-exclusive-distribution\">Comment Givinostat sera-t-il distribu\u00e9 dans les pays europ\u00e9ens ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Givinostat (Duvyzat), le m\u00e9dicament d&#039;Italfarmaco pour la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), sera distribu\u00e9 exclusivement par Medis, une entreprise de commercialisation pharmaceutique de premier plan en Europe centrale et orientale, selon un communiqu\u00e9 publi\u00e9 le 18 mars 2025.<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/italfarmaco-and-medis-distribution-agreement-for-givinostat-in-17-central-and-eastern-european-countries\/\">En savoir plus<\/a>)<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Duvyzat (Givinostat) has received regulatory approval in the US and UK and has completed its evaluation by the European Medicines Agency (EMA). EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation in the European Union (EU) for Duvyzat (givinostat) as a treatment for Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients from the age of six who are [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3690,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[282],"tags":[46,91,84,213,47],"class_list":["post-3684","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-editorials","tag-duvyzat","tag-ema","tag-europe","tag-european-medicines-agency","tag-givinostat"],"subtitle":"L'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a termin\u00e9 l'\u00e9valuation et l'examen du Givinostat, qui a d\u00e9sormais re\u00e7u l'approbation r\u00e9glementaire aux \u00c9tats-Unis et au Royaume-Uni. 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