{"id":2495,"date":"2026-08-24T13:02:00","date_gmt":"2026-08-24T10:02:00","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=2495"},"modified":"2026-09-19T13:01:07","modified_gmt":"2026-09-19T10:01:07","slug":"anvisa-cancels-elevidys-registration-brazil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/anvisa-cancels-elevidys-registration-brazil\/","title":{"rendered":"L'ANVISA annule l'immatriculation du Elevidys au Br\u00e9sil"},"content":{"rendered":"

L'Agence nationale de surveillance sanitaire du Br\u00e9sil (ANVISA) a annul\u00e9 l'enregistrement du Elevidys, une th\u00e9rapie g\u00e9nique utilis\u00e9e pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), suite \u00e0 une \u00e9valuation selon laquelle les donn\u00e9es d'efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 disponibles \u00e9taient insuffisantes pour une autorisation d\u00e9finitive.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La d\u00e9cision a \u00e9t\u00e9 annonc\u00e9e le 24 ao\u00fbt 2026. Avec la publication de l'annulation au Journal officiel du Br\u00e9sil (DOU), l'importation, la distribution et la commercialisation du Elevidys sont officiellement suspendues dans le pays.<\/p>\n\n\n\n

Le Elevidys b\u00e9n\u00e9ficiait d'une autorisation conditionnelle au Br\u00e9sil depuis d\u00e9cembre 2024. Ce traitement \u00e9tait indiqu\u00e9 pour les enfants \u00e2g\u00e9s de 4 \u00e0 7 ans atteints de dystrophie musculaire de Duchenne qui conservaient la capacit\u00e9 de marcher de mani\u00e8re autonome et qui ne poss\u00e9daient pas d'anticorps pr\u00e9existants contre le vecteur viral utilis\u00e9 pour l'administration.<\/p>\n\n\n\n

Selon le rapport, la d\u00e9cision de l'ANVISA s'est fond\u00e9e sur son \u00e9valuation selon laquelle les donn\u00e9es soumises concernant l'efficacit\u00e9 et l'innocuit\u00e9 du traitement \u00e9taient insuffisantes pour justifier une autorisation d\u00e9finitive.<\/p>\n\n\n\n

Le traitement Elevidys n'a pas \u00e9t\u00e9 int\u00e9gr\u00e9 au Syst\u00e8me unifi\u00e9 de sant\u00e9 (SUS) du Br\u00e9sil. Il a \u00e9t\u00e9 obtenu dans le pays par voie l\u00e9gale et utilis\u00e9 comme th\u00e9rapie g\u00e9nique pour les enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne.<\/p>\n\n\n\n

Suite \u00e0 cette annulation, l'ANVISA d\u00e9terminera comment seront trait\u00e9s les cas concernant les patients qui avaient d\u00e9j\u00e0 entam\u00e9 le processus d'achat ou de r\u00e9ception du traitement.<\/p>\n\n\n\n

Cette annulation affecte donc le statut r\u00e9glementaire du Elevidys au Br\u00e9sil, suspendant son importation, sa distribution et sa commercialisation suite \u00e0 l'\u00e9valuation par l'agence des donn\u00e9es disponibles sur son efficacit\u00e9 et son innocuit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Elevidys est une th\u00e9rapie g\u00e9nique administr\u00e9e en une seule fois pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne. Au Br\u00e9sil, son autorisation pr\u00e9c\u00e9dente concernait un groupe sp\u00e9cifique d'enfants atteints de cette maladie, selon les crit\u00e8res \u00e9tablis pour son autorisation conditionnelle.<\/p>\n\n\n\n

Apprendre encore plus:<\/strong> Questions fr\u00e9quemment pos\u00e9es sur Elevidys<\/a><\/p>\n\n\n\n

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Brazil\u2019s National Health Surveillance Agency (ANVISA) has cancelled the registration of Elevidys, a gene therapy used to treat Duchenne muscular dystrophy (DMD), following an assessment that the available efficacy and safety data were insufficient for definitive authorization. The decision was announced on August 24, 2026. With the cancellation published in Brazil\u2019s Official Gazette (DOU), the […]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":2497,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[281],"tags":[180,82,66,33,179,61,203,65],"class_list":["post-2495","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-press-releases","tag-anvisa","tag-brazil","tag-duchenne-muscular-dystrophy","tag-elevidys","tag-elevidys-gene-therapy","tag-gene-therapy","tag-roche","tag-sarepta"],"subtitle":"Le Br\u00e9sil a annul\u00e9 l'enregistrement du g\u00e8ne Elevidys, modifiant ainsi le statut de cette th\u00e9rapie g\u00e9nique contre la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). La d\u00e9cision de l'ANVISA suspend sa commercialisation au Br\u00e9sil.","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2495","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2495"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2495\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8747,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2495\/revisions\/8747"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2497"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2495"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2495"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2495"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}