{"id":8910,"date":"2026-11-05T15:48:02","date_gmt":"2026-11-05T12:48:02","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=8910"},"modified":"2026-11-05T16:24:26","modified_gmt":"2026-11-05T13:24:26","slug":"duvyzat-givinostat-safety-alert","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/duvyzat-givinostat-safety-alert\/","title":{"rendered":"Alerta de seguridad sobre Duvyzat (Givinostat): La MHRA solicita una mayor monitorizaci\u00f3n card\u00edaca tras informes de fallecimientos de pacientes."},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una importante actualizaci\u00f3n sobre la seguridad del medicamento Duvyzat (givinostat), un tratamiento para la distrofia muscular de Duchenne (DMD), tras los informes de varias muertes a nivel internacional entre pacientes que reciben este medicamento.<\/strong> El anuncio subraya la necesidad de mejorar la monitorizaci\u00f3n card\u00edaca y realizar an\u00e1lisis de sangre m\u00e1s frecuentes para reducir los riesgos potencialmente graves relacionados con el tratamiento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es importante destacar que las muertes notificadas no demuestran por s\u00ed solas que el givinostat las haya causado. La MHRA ha revisado los casos disponibles y ha tomado una decisi\u00f3n sobre las modificaciones propuestas a los requisitos de monitorizaci\u00f3n del medicamento. Sin embargo, su implementaci\u00f3n est\u00e1 sujeta a una revisi\u00f3n independiente, y las recomendaciones actuales son medidas provisionales.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-rank-math-toc-block\" id=\"rank-math-toc\"><h2>Tabla de contenido<\/h2><nav><ul><li><a href=\"#key-safety-concern-q-tc-prolongation-and-cardiac-arrhythmias\">Principal preocupaci\u00f3n en materia de seguridad: prolongaci\u00f3n del intervalo QTc y arritmias card\u00edacas.<\/a><\/li><li><a href=\"#essential-risk-mitigation-and-monitoring-recommendations\">Recomendaciones esenciales para la mitigaci\u00f3n y el seguimiento de riesgos<\/a><\/li><li><a href=\"#what-should-patients-and-families-do\">\u00bfQu\u00e9 deben hacer los pacientes y sus familias?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Principal preocupaci\u00f3n en materia de seguridad: prolongaci\u00f3n del intervalo QTc y arritmias card\u00edacas.<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una de las principales preocupaciones es que el givinostat puede prolongar el intervalo QTc, una medida el\u00e9ctrica de la actividad card\u00edaca. Una prolongaci\u00f3n significativa del QTc puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares peligrosas, que podr\u00edan provocar complicaciones potencialmente mortales.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La MHRA desaconseja el uso de Duvyzat en pacientes con mayor riesgo de arritmias ventriculares, en particular aquellos con:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>S\u00edndrome de QT largo cong\u00e9nito.<\/li>\n\n\n\n<li>Arteriopat\u00eda coronaria.<\/li>\n\n\n\n<li>Desequilibrios electrol\u00edticos, en particular los que afectan al potasio, el magnesio o el calcio.<\/li>\n\n\n\n<li>Uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Estos factores de riesgo requieren una evaluaci\u00f3n cuidadosa antes de que comience el tratamiento y durante toda la terapia.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Recomendaciones esenciales para la mitigaci\u00f3n y el seguimiento de riesgos<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La MHRA destaca varias medidas que los profesionales sanitarios deber\u00edan implementar para mejorar la seguridad del paciente.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">1. Monitorizaci\u00f3n electrocardiogr\u00e1fica regular<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se deben realizar electrocardiogramas (ECG):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Antes de comenzar el tratamiento con givinostat.<\/li>\n\n\n\n<li>Entre 2 y 4 semanas despu\u00e9s del inicio del tratamiento.<\/li>\n\n\n\n<li>Cada 6 meses a partir de entonces.<\/li>\n\n\n\n<li>Siempre que est\u00e9 cl\u00ednicamente indicado, incluso despu\u00e9s de cambios en la dosis.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, la MHRA recomienda la monitorizaci\u00f3n ambulatoria de ECG (Holter) de 24 horas antes del tratamiento y repetirla una vez que el paciente haya alcanzado una dosis estable del medicamento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">2. Pruebas de electrolitos m\u00e1s frecuentes<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los an\u00e1lisis de sangre para medir los niveles de potasio, magnesio y calcio deben realizarse seg\u00fan el siguiente cronograma:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cada 2 semanas durante los primeros 2 meses.<\/li>\n\n\n\n<li>Al tercer mes.<\/li>\n\n\n\n<li>Cada 3 meses a partir de entonces.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Estas pruebas son esenciales porque los desequilibrios electrol\u00edticos pueden aumentar la susceptibilidad a las arritmias card\u00edacas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">3. Revise todos los medicamentos concomitantes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los profesionales sanitarios deben revisar cuidadosamente todos los medicamentos que toman los pacientes, incluidos los f\u00e1rmacos reci\u00e9n recetados y los cambios en los tratamientos existentes. Se debe prestar especial atenci\u00f3n a los medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">4. Evaluaci\u00f3n card\u00edaca especializada<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los pacientes deben someterse a una evaluaci\u00f3n card\u00edaca adecuada, con participaci\u00f3n de un cardi\u00f3logo cuando los hallazgos del ECG o las circunstancias cl\u00ednicas indiquen un mayor riesgo. El inicio y la continuaci\u00f3n del tratamiento deben respetar los umbrales de seguridad del intervalo QTc establecidos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 deben hacer los pacientes y sus familias?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La MHRA recomienda a los pacientes no interrumpir el tratamiento con Duvyzat por su cuenta. Deben continuar el tratamiento seg\u00fan lo prescrito, asistir a todas las citas de seguimiento programadas e informar a su equipo de especialistas en distrofia muscular de Duchenne sobre todos los medicamentos que toman.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las familias tambi\u00e9n deben comunicar de inmediato cualquier s\u00edntoma o inquietud nueva a su equipo de atenci\u00f3n m\u00e9dica, en lugar de esperar a la pr\u00f3xima cita programada.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos deben notificarse a trav\u00e9s del sistema nacional de farmacovigilancia correspondiente. En el Reino Unido, este sistema es el programa de Tarjeta Amarilla de la MHRA.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has issued an important drug safety update concerning Duvyzat (givinostat), a treatment for Duchenne muscular dystrophy (DMD), following reports of several deaths internationally among patients receiving the medication. The announcement highlights the need for enhanced cardiac monitoring and more frequent blood tests to reduce potentially serious [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":8911,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[282],"tags":[46,47,50],"class_list":["post-8910","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-editorials","tag-duvyzat","tag-givinostat","tag-mhra"],"subtitle":"La MHRA ha emitido una alerta de seguridad provisional para Duvyzat (givinostat) tras informes de fallecimientos en pacientes que recibieron tratamiento fuera del Reino Unido. Las nuevas recomendaciones destacan los riesgos card\u00edacos, la monitorizaci\u00f3n mediante ECG y Holter, y las pruebas peri\u00f3dicas de electrolitos para ayudar a proteger a las personas con distrofia muscular de Duchenne (DMD).","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8910","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8910"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8910\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8917,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8910\/revisions\/8917"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8911"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8910"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8910"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8910"}],"curies":[{"name":"gracias","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}