{"id":5302,"date":"2025-12-09T17:14:24","date_gmt":"2025-12-09T14:14:24","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=5302"},"modified":"2025-12-09T17:25:38","modified_gmt":"2025-12-09T14:25:38","slug":"satellos-receives-fda-and-international-clearance-to-commence-pediatric-phase-2-testing-of-sat-3247-for-duchenne-muscular-dystrophy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/satellos-receives-fda-and-international-clearance-to-commence-pediatric-phase-2-testing-of-sat-3247-for-duchenne-muscular-dystrophy\/","title":{"rendered":"Satellos recibe FDA y autorizaci\u00f3n internacional para comenzar las pruebas pedi\u00e1tricas de fase 2 de SAT-3247 para la distrofia muscular de Duchenne"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Satellos inform\u00f3 que obtuvo la autorizaci\u00f3n de Nuevo Medicamento en Investigaci\u00f3n (IND) de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (FDA) y de otros organismos reguladores internacionales para iniciar SAT-3247-CL-201, un ensayo de fase 2 de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de tres meses de duraci\u00f3n. El estudio evaluar\u00e1 SAT-3247 en 51 ni\u00f1os ambulatorios con diagn\u00f3stico de distrofia muscular de Duchenne (Duchenne o DMD). &gt;&gt; <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/potential-of-sat-3247-to-restore-muscle-regeneration-in-duchenne-published-in-nature\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Potencial del SAT-3247 para restaurar la regeneraci\u00f3n muscular en la distrofia muscular de Duchenne (publicado en Nature)<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ensayo cl\u00ednico de SAT-3247<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El estudio de fase 2 controlado con placebo evaluar\u00e1 el tratamiento con SAT-3247 durante tres meses entre ni\u00f1os ambulatorios con Duchenne<\/li>\n\n\n\n<li>Los criterios de valoraci\u00f3n del estudio incluyen la seguridad y la tolerabilidad, el efecto sobre la fuerza y la funci\u00f3n muscular y el impacto en la calidad y la regeneraci\u00f3n muscular.<\/li>\n\n\n\n<li>Se prev\u00e9 la inscripci\u00f3n del primer participante del estudio para finales de 2025<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201cNos complace haber obtenido la autorizaci\u00f3n estadounidense y mundial para iniciar nuestro estudio pedi\u00e1trico de fase 2 de SAT-3247, al que hemos denominado BASECAMP. Este importante hito posiciona a Satellos para demostrar su potencial para restaurar de forma segura la capacidad del cuerpo para reparar y regenerar los m\u00fasculos en ni\u00f1os con Duchenne, y para frenar la progresi\u00f3n de la enfermedad\u201d, afirm\u00f3 Frank Gleeson, cofundador y director ejecutivo de Satellos. <strong>\u201cCon datos funcionales alentadores de nuestro estudio de Fase 1b en adultos, confiamos en el potencial de SAT-3247 para tener un impacto en los ni\u00f1os con Duchenne, y estamos entusiasmados por comenzar la inscripci\u00f3n en el ensayo de manera inminente\u201d.\u201d<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s de la autorizaci\u00f3n de FDA, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) otorg\u00f3 la autorizaci\u00f3n de la Solicitud de Ensayo Cl\u00ednico (CTA) de la empresa; el Comit\u00e9 de \u00c9tica de Investigaci\u00f3n en Humanos de Australia (HREC) acept\u00f3 el esquema de Notificaci\u00f3n de Ensayos Cl\u00ednicos (CTN) de la Administraci\u00f3n de Productos Terap\u00e9uticos (TGA) para la autorizaci\u00f3n regulatoria; y la Agencia de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos de Serbia (ALIMS) aprob\u00f3 la CTA de la empresa. <strong>La solicitud de ensayo cl\u00ednico a\u00fan est\u00e1 bajo revisi\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea y Canad\u00e1 de acuerdo con los plazos y procedimientos establecidos.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>SAT-3247 es una terapia oral de mol\u00e9culas peque\u00f1as dise\u00f1ada para restaurar la capacidad del cuerpo para regenerar los m\u00fasculos, un proceso que se ve afectado en la enfermedad de Duchenne.<\/strong> En un estudio de fase 1a\/b en adultos, el SAT-3247 fue seguro y bien tolerado, con un perfil farmacocin\u00e9tico (FC) deseable. La parte B del estudio, compuesta por adultos con Duchenne tratados con SAT-3247 durante un per\u00edodo de 28 d\u00edas, demostr\u00f3 una mejora media de 118,61 TP147T en la fuerza m\u00e1xima de agarre en la mano dominante y de 97,91 TP147T en la mano no dominante, lo que representa una duplicaci\u00f3n aproximada de la fuerza de agarre, de ~2 kg a ~4 kg.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>BASECAMP es un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de prueba de concepto, de tres meses de duraci\u00f3n, en 51 ni\u00f1os ambulatorios con Duchenne. Los criterios de valoraci\u00f3n principales evaluar\u00e1n la seguridad y la tolerabilidad de SAT-3247 y su efecto sobre la fuerza muscular.<\/strong> Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios evaluar\u00e1n el impacto de SAT-3247 en la calidad, funci\u00f3n y regeneraci\u00f3n muscular. Se espera que el primer participante se inscriba en el estudio a finales de 2025. Satellos prev\u00e9 publicar los datos provisionales iniciales de BASECAMP en el segundo trimestre de 2026 y los datos del estudio LT-001 en adultos con DMD en el primer trimestre de 2026.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Acerca de SAT-3247<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">SAT-3247 es un f\u00e1rmaco patentado, oral, de mol\u00e9cula peque\u00f1a que est\u00e1 siendo desarrollado por Satellos como un nuevo tratamiento para regenerar el m\u00fasculo esquel\u00e9tico que se pierde en la distrofia muscular de Duchenne y otras afecciones degenerativas o lesionales. Satellos est\u00e1 promoviendo SAT-3247 como un posible tratamiento para la DMD, independientemente de la distrofina y del estado de mutaci\u00f3n del ex\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Sigue esta p\u00e1gina<\/strong>&nbsp;&gt;&gt;&gt;&nbsp;<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/dmd-therapies\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Todos los ensayos cl\u00ednicos para la distrofia muscular de Duchenne<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Satellos reported that it has obtained Investigational New Drug (IND) clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and additional international regulators to initiate SAT-3247-CL-201\u2014a three-month, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 proof-of-concept trial. 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