{"id":4794,"date":"2025-10-13T16:14:23","date_gmt":"2025-10-13T13:14:23","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=4794"},"modified":"2025-11-03T20:17:29","modified_gmt":"2025-11-03T17:17:29","slug":"avidity-biosciences-announces-positive-pre-bla-meeting-with-u-s-fda-for-del-zota-in-dmd44-with-a-submission-planned-for-q1-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/avidity-biosciences-announces-positive-pre-bla-meeting-with-u-s-fda-for-del-zota-in-dmd44-with-a-submission-planned-for-q1-2026\/","title":{"rendered":"Avidity Biosciences anuncia una reuni\u00f3n previa a la BLA positiva con US FDA para del-zota en DMD44 con una presentaci\u00f3n planificada para el primer trimestre de 2026"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Avidity Biosciences anunci\u00f3 que la compa\u00f1\u00eda complet\u00f3 una reuni\u00f3n previa a la solicitud de la BLA con la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en relaci\u00f3n con su pr\u00f3xima solicitud de la BLA de delpacibart zotadirsen (del-zota). Del-zota, que recibi\u00f3 la designaci\u00f3n de Terapia Innovadora, es un f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n que se eval\u00faa como posible tratamiento para personas con distrofia muscular de Duchenne que presentan mutaciones gen\u00e9ticas susceptibles de omisi\u00f3n del ex\u00f3n 44 (DMD44).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>M\u00e1s informaci\u00f3n<\/strong>: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/mutations-and-deletions-amenable-to-exon-44-skipping-therapies-dmd\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mutaciones y deleciones susceptibles de terapias de omisi\u00f3n del ex\u00f3n 44<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El momento de la presentaci\u00f3n de la BLA se ha actualizado al primer trimestre de 2026 desde la orientaci\u00f3n anterior de fines del a\u00f1o 2025 para garantizar que el FDA reciba datos adicionales para respaldar el paquete de qu\u00edmica, fabricaci\u00f3n y controles (CMC) en el momento de la presentaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201cNuestra reciente reuni\u00f3n con FDA fue muy colaborativa y nos brind\u00f3 un camino claro para la presentaci\u00f3n de nuestra solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (BLA)\u201d, declar\u00f3 Sarah Boyce, presidenta y directora ejecutiva de Avidity Biosciences. \u201cPara la DMD, la v\u00eda de aprobaci\u00f3n acelerada en EE. UU. es la mejor y m\u00e1s r\u00e1pida manera de llevar la del-zota a quienes la necesitan. Agradecemos que la agencia nos haya brindado una orientaci\u00f3n clara sobre los datos de CMC que necesita para la presentaci\u00f3n, y creemos que esta alineaci\u00f3n puede facilitar un proceso de BLA exitoso. Agradecemos enormemente a los revisores dedicados y diligentes de las diversas funciones de FDA, quienes nos permiten avanzar con este programa con la urgencia que merece. Sabemos que cada minuto cuenta para los ni\u00f1os y j\u00f3venes que viven con DMD\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Avidity conf\u00eda plenamente en el potencial de del-zota y espera presentar una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (BLA) para del-zota en el primer trimestre de 2026, la primera de las tres solicitudes de BLA planificadas por la compa\u00f1\u00eda durante un per\u00edodo de 12 meses. Adem\u00e1s, Avidity contin\u00faa preparando un estudio confirmatorio para respaldar la aprobaci\u00f3n global total de del-zota.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Leer m\u00e1s<\/strong>:\u00a0<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/dmd-therapies\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ensayos cl\u00ednicos para la distrofia muscular de Duchenne (Lista de todas las investigaciones)<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Avidity Biosciences announced that the Company completed a positive pre-BLA meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding its upcoming BLA submission of delpacibart zotadirsen (del-zota). Del-zota, which received Breakthrough Therapy designation, is an investigational drug being evaluated as a potential treatment for people living with Duchenne muscular dystrophy who have gene mutations [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":4796,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[281],"tags":[126,298,397,129,141,127,246,88],"class_list":["post-4794","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-press-releases","tag-avidity-biosciences","tag-del-zota","tag-delpacibart-zotadirsen","tag-dmd44","tag-exon-44","tag-exon-44-skipping","tag-exon-44-skipping-therapies","tag-fda"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4794","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4794"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4794\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4796"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4794"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4794"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4794"}],"curies":[{"name":"gracias","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}