La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) anunci\u00f3 la suspensi\u00f3n temporal de la comercializaci\u00f3n, distribuci\u00f3n, fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n, publicidad y uso del medicamento de terapia g\u00e9nica Elevidys (delandistr\u00f3geno moxeparvovek) en Brasil como medida de precauci\u00f3n. La suspensi\u00f3n permanecer\u00e1 vigente hasta que se aclaren las recientes incertidumbres de seguridad relacionadas con casos mortales de insuficiencia hep\u00e1tica aguda en pacientes tratados con el producto en Estados Unidos.<\/p>\n\n\n\n
Esta decisi\u00f3n se tom\u00f3 a la luz de nueva informaci\u00f3n regulatoria publicada por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) que informa tres muertes asociadas con el uso de productos de terapia gen\u00e9tica que presentan la tecnolog\u00eda del vector AAVrh74 desarrollada por Sarepta Therapeutics.<\/p>\n\n\n\n
Dos casos involucraron a pacientes pedi\u00e1tricos no ambulatorios con distrofia muscular de Duchenne (DMD) tratados con Elevidys, y el tercer caso involucr\u00f3 a un paciente adulto con distrofia muscular de cinturas que recib\u00eda un producto de terapia g\u00e9nica en investigaci\u00f3n basado en el mismo vector viral. Ambos eventos resultaron en progresi\u00f3n a insuficiencia hep\u00e1tica aguda con desenlace fatal.<\/p>\n\n\n\n
M\u00e1s informaci\u00f3n: Roche suspende los env\u00edos de la terapia g\u00e9nica Elevidys fuera de Estados Unidos<\/a><\/p>\n\n\n\n