{"id":3996,"date":"2025-06-24T16:56:02","date_gmt":"2025-06-24T13:56:02","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=3996"},"modified":"2025-06-24T16:56:03","modified_gmt":"2025-06-24T13:56:03","slug":"capricor-therapeutics-provides-regulatory-update-on-deramiocel-bla-for-duchenne-muscular-dystrophy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/capricor-therapeutics-provides-regulatory-update-on-deramiocel-bla-for-duchenne-muscular-dystrophy\/","title":{"rendered":"Capricor Therapeutics proporciona actualizaci\u00f3n regulatoria sobre Deramiocel BLA para la distrofia muscular de Duchenne"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Como parte de la revisi\u00f3n continua del FDA, se ha informado a la Compa\u00f1\u00eda que no se ha programado una reuni\u00f3n del Comit\u00e9 Asesor en este momento. La BLA permanece bajo Revisi\u00f3n Prioritaria, con una fecha l\u00edmite de acci\u00f3n, seg\u00fan la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA), para el 31 de agosto de 2025.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>FDA ha indicado que no se requiere una reuni\u00f3n del Comit\u00e9 Asesor en este momento.<\/li>\n\n\n\n<li>Reuni\u00f3n de revisi\u00f3n presencial de final de ciclo programada para mediados de julio.<\/li>\n\n\n\n<li>La Solicitud de Licencia de Productos Biol\u00f3gicos (BLA) contin\u00faa bajo Revisi\u00f3n Prioritaria con fecha de acci\u00f3n objetivo de PDUFA para el 31 de agosto de 2025.<\/li>\n\n\n\n<li>Los datos de cuatro a\u00f1os presentados en la Conferencia PPMD 2025 demuestran una funci\u00f3n card\u00edaca sostenida.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Capricor present\u00f3 recientemente datos de cuatro a\u00f1os de su estudio de Extensi\u00f3n Abierta (OLE) HOPE-2 en la Conferencia del Proyecto de Padres sobre Distrofia Muscular (PPMD) de 2025. Este estudio representa uno de los conjuntos de datos de tratamiento m\u00e1s antiguos en DMD, e incluye mediciones de la funci\u00f3n muscular card\u00edaca y esquel\u00e9tica. Los datos demostraron la preservaci\u00f3n continua de la funci\u00f3n card\u00edaca, junto con un beneficio cl\u00ednico sostenido del tratamiento a largo plazo con Deramiocel.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Leer m\u00e1s: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/capricor-therapeutics-announces-positive-4-year-data-of-deramiocel-cap-1002-in-duchenne-muscular-dystrophy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Capricor Therapeutics anuncia datos positivos de 4 a\u00f1os de Deramiocel (CAP-1002) en la distrofia muscular de Duchenne<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfPor qu\u00e9 est\u00e1n cayendo las acciones de Capricor?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las acciones de Capricor Therapeutics cayeron el lunes. FDA declar\u00f3 que actualmente no se requiere una reuni\u00f3n del Comit\u00e9 Asesor para la terapia celular de la compa\u00f1\u00eda para la distrofia muscular de Duchenne.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En junio, la compa\u00f1\u00eda anunci\u00f3 que la FDA hab\u00eda sido inspeccionada en sus instalaciones de fabricaci\u00f3n y no hab\u00eda detectado problemas significativos. Sin embargo, acontecimientos recientes han suscitado dudas sobre la eficacia del tratamiento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las acciones de Capricor han ca\u00eddo alrededor de 30% desde el viernes tras la noticia.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una organizaci\u00f3n de defensa que trabaja en el campo de las terapias celulares y gen\u00e9ticas ha enfatizado la importancia de las decisiones regulatorias y los ensayos cl\u00ednicos en el campo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las acciones de Capricor se cotizan a $7.30, bajando 11.6% el lunes.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>As part of the FDA\u2019s ongoing review, the Company has been informed that an Advisory Committee meeting is not indicated at this time. The BLA remains under Priority Review with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of August 31, 2025. 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