{"id":3876,"date":"2025-05-28T15:54:48","date_gmt":"2025-05-28T12:54:48","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=3876"},"modified":"2025-11-03T20:23:36","modified_gmt":"2025-11-03T17:23:36","slug":"entrada-therapeutics-receives-eu-authorization-to-start-exon-45-skipping-clinical-trial-in-duchenne-muscular-dystrophy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/entrada-therapeutics-receives-eu-authorization-to-start-exon-45-skipping-clinical-trial-in-duchenne-muscular-dystrophy\/","title":{"rendered":"Entrada Therapeutics recibe autorizaci\u00f3n de la UE para iniciar un ensayo cl\u00ednico de omisi\u00f3n del ex\u00f3n 45 en la distrofia muscular de Duchenne."},"content":{"rendered":"

Entrada Therapeutics anunci\u00f3 hoy que ha recibido autorizaci\u00f3n de las autoridades sanitarias y los comit\u00e9s de \u00e9tica de varios pa\u00edses seg\u00fan el Reglamento de ensayos cl\u00ednicos de la Uni\u00f3n Europea (EU-CTR) para iniciar ELEVATE-45-201, un estudio cl\u00ednico de fase 1\/2 de dosis ascendente m\u00faltiple (MAD) de ENTR-601-45 en pacientes que viven con distrofia muscular de Duchenne (DMD) que son susceptibles de omisi\u00f3n del ex\u00f3n 45.<\/p>\n\n\n\n

Entrada Therapeutics recibe la autorizaci\u00f3n de la UE<\/h2>\n\n\n\n

\u201cELEVATE-45-201 es el estudio cl\u00ednico m\u00e1s avanzado de una terapia conjugada de omisi\u00f3n de ex\u00f3n para personas susceptibles a la omisi\u00f3n del ex\u00f3n 45 y ofrece el potencial de abordar una amplia subpoblaci\u00f3n con Duchenne con importantes necesidades m\u00e9dicas no cubiertas\u201d, afirm\u00f3 Dipal Doshi, director ejecutivo de Entrada Therapeutics. \u201cLa autorizaci\u00f3n de la UE se basa en el creciente impulso cl\u00ednico de nuestros novedosos programas para Duchenne. Con las recientes autorizaciones de ELEVATE-44 y ELEVATE-45, y la solicitud prevista para ELEVATE-50 a finales de este a\u00f1o, estamos en camino de ampliar significativamente el alcance de nuestra franquicia de DMD para finales de a\u00f1o\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Leer m\u00e1s:<\/strong> Se desarrollan terapias de omisi\u00f3n de exones de pr\u00f3xima generaci\u00f3n para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne<\/a><\/p>\n\n\n\n

Comienza en la UE un ensayo cl\u00ednico sobre la omisi\u00f3n del ex\u00f3n 45<\/h2>\n\n\n\n

ELEVATE-45-201 es un estudio global, de dos partes, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 1\/2 que eval\u00faa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ENTR-601-45 en pacientes ambulatorios con Duchenne susceptibles a la omisi\u00f3n del ex\u00f3n 45. La Parte A es un estudio de dosis m\u00faltiples ascendentes dise\u00f1ado para evaluar la seguridad, la farmacocin\u00e9tica y la farmacodinamia, incluyendo la omisi\u00f3n del ex\u00f3n y la producci\u00f3n de distrofina, en aproximadamente 24 pacientes. La dosis se administrar\u00e1 cada seis semanas, y se prev\u00e9 que las dosis planificadas en tres cohortes oscilen entre 5 mg\/kg y 15 mg\/kg. La Parte B del estudio evaluar\u00e1 con mayor detalle la dosis \u00f3ptima establecida en la Parte A en cuanto a seguridad y eficacia, incluyendo los resultados funcionales y las mediciones de la calidad de vida notificada por el paciente. Los participantes del estudio podr\u00edan ser elegibles para participar en un estudio de extensi\u00f3n abierto (EVA), en el que se evaluar\u00e1 la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de ENTR-601-45 durante un per\u00edodo m\u00e1s prolongado. La Compa\u00f1\u00eda est\u00e1 en camino de iniciar ELEVATE-45-201 en el tercer trimestre de 2025.<\/p>\n\n\n\n

Leer m\u00e1s<\/strong>:\u00a0Ensayos cl\u00ednicos para la distrofia muscular de Duchenne (Lista de todas las investigaciones)<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Entrada Therapeutics, today announced it has received authorization from the Health Authorities and Ethics Committees of multiple countries under the European Union Clinical Trial Regulation (EU-CTR) to initiate ELEVATE-45-201, a Phase 1\/2 multiple ascending dose (MAD) clinical study of ENTR-601-45 in patients living with Duchenne muscular dystrophy (DMD) who are amenable to exon 45 skipping. […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3881,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[281],"tags":[320,91,321,234,317,318,319],"class_list":["post-3876","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-press-releases","tag-elevate-45-201","tag-ema","tag-entr-601-45","tag-entrada-therapeutics","tag-exon-45","tag-exon-45-skipping","tag-exon-45-skipping-therapy"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3876","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3876"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3876\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3881"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3876"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3876"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3876"}],"curies":[{"name":"gracias","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}