{"id":3768,"date":"2025-04-25T17:54:03","date_gmt":"2025-04-25T14:54:03","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=3768"},"modified":"2025-06-21T13:46:46","modified_gmt":"2025-06-21T10:46:46","slug":"ema-recommends-eu-approval-for-duvyzat-givinostat-to-treat-duchenne-muscular-dystrophy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/ema-recommends-eu-approval-for-duvyzat-givinostat-to-treat-duchenne-muscular-dystrophy\/","title":{"rendered":"EMA recomienda la aprobaci\u00f3n de la UE para Duvyzat (givinostat) para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha sugerido que se otorgue una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional a Duvyzat (givinostat) en la UE para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en personas que pueden caminar a partir de los seis a\u00f1os. Duvyzat es una suspensi\u00f3n que se administra por v\u00eda oral junto con la terapia con corticosteroides.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-rank-math-toc-block\" id=\"rank-math-toc\"><h2>Tabla de contenido<\/h2><nav><ul><li><a href=\"#is-duvyzat-a-treatment-for-dmd\">\u00bfEs Duvyzat un tratamiento para la DMD?<\/a><\/li><li><a href=\"#is-duvyzat-safe\">\u00bfEs seguro Duvyzat?<\/a><\/li><li><a href=\"#duvyzat-approved-in-europe\">Duvyzat Aprobado en Europa<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"is-duvyzat-a-treatment-for-dmd\">\u00bfEs Duvyzat un tratamiento para la DMD?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No existe cura para la DMD y el tratamiento se centra en la terapia con corticosteroides, la prevenci\u00f3n de contracturas y el cuidado m\u00e9dico del coraz\u00f3n y la funci\u00f3n respiratoria.<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/duvyzat-givinostat-nonsteroidal-drug\/\" target=\"_blank\" data-type=\"post\" data-id=\"1462\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00bfQu\u00e9 es Duvyzat (givinostat)?<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"is-duvyzat-safe\">\u00bfEs seguro Duvyzat?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El perfil de seguridad de Duvyzat se basa en datos de 179 pacientes. Los eventos m\u00e1s frecuentes en pacientes tratados con givinostat fueron diarrea, dolor abdominal, trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas), v\u00f3mitos, hipertrigliceridemia (niveles altos de triglic\u00e9ridos, un tipo de grasa) y fiebre.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"duvyzat-approved-in-europe\">Duvyzat Aprobado en Europa<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se recomienda la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional de Duvyzat, uno de los mecanismos regulatorios de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que satisfacen una necesidad m\u00e9dica no cubierta. Este tipo de aprobaci\u00f3n permite a la Agencia recomendar la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un medicamento con datos menos completos de lo que normalmente se espera, si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera el riesgo inherente a que a\u00fan no se disponga de todos los datos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para confirmar la eficacia de Duvyzat, se ha solicitado a la empresa que realice un estudio aleatorizado y controlado con placebo en pacientes ambulatorios con DMD y un estudio de eficacia y seguridad posterior a la autorizaci\u00f3n basado en datos de un registro de pacientes de ni\u00f1os con DMD de seis a\u00f1os o m\u00e1s tratados con givinostat.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El dictamen adoptado por el CHMP constituye un paso intermedio en el proceso de acceso de los pacientes al medicamento Duvyzat. El dictamen se remitir\u00e1 ahora a la Comisi\u00f3n Europea para la adopci\u00f3n de una decisi\u00f3n sobre la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n a nivel de la UE. Una vez concedida la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomar\u00e1n en cada Estado miembro, teniendo en cuenta el posible papel o uso de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de dicho pa\u00eds.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The European Medicines Agency (EMA) has suggested that Duvyzat (givinostat) be given a conditional marketing authorization in the EU to treat Duchenne muscular dystrophy (DMD) in individuals who can walk starting at age six. Duvyzat is a suspension that is given orally in conjunction with corticosteroid therapy. Is Duvyzat a Treatment for DMD? 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