{"id":3684,"date":"2025-04-14T12:28:50","date_gmt":"2025-04-14T09:28:50","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=3684"},"modified":"2025-06-21T13:47:29","modified_gmt":"2025-06-21T10:47:29","slug":"duvyzat-givinostat-ema-approval","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/duvyzat-givinostat-ema-approval\/","title":{"rendered":"Aprobaci\u00f3n de Givinostat EMA: \u00bfGivinostat (Duvyzat) est\u00e1 aprobado por EMA?"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Duvyzat (Givinostat) ha recibido la aprobaci\u00f3n regulatoria en EE. UU. y el Reino Unido y ha completado su evaluaci\u00f3n por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). EMA ha recomendado otorgar una autorizaci\u00f3n condicional de comercializaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea (UE) para Duvyzat (givinostat) como tratamiento para la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de los seis a\u00f1os que puedan caminar.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Duvyzat (givinostat), la primera terapia no esteroidea para la distrofia muscular de Duchenne (DMD), recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de FDA en marzo de 2024. Si bien esta es una buena noticia para todos los pacientes y sus familias, muchos fuera de los Estados Unidos se preguntaron cu\u00e1ndo se aprobar\u00e1 givinostat para la DMD tambi\u00e9n en sus pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha sugerido que se otorgue una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional a Duvyzat (givinostat) en la UE para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en personas que pueden caminar a partir de los seis a\u00f1os. Duvyzat es una suspensi\u00f3n que se administra por v\u00eda oral junto con la terapia con corticosteroides.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-rank-math-toc-block\" id=\"rank-math-toc\"><h2>Tabla de contenido<\/h2><nav><ul><li><a href=\"#what-is-givinostat-used-for\">\u00bfPara qu\u00e9 se utiliza Givinostat?<\/a><\/li><li><a href=\"#how-does-givinostat-work\">\u00bfC\u00f3mo act\u00faa Givinostat?<\/a><\/li><li><a href=\"#givinostat-ema-approval-status\">Estado de aprobaci\u00f3n de Givinostat EMA<\/a><\/li><li><a href=\"#when-will-givinostat-be-available-in-europe\">\u00bfCu\u00e1ndo estar\u00e1 disponible givinostat en Europa?<\/a><\/li><li><a href=\"#italfarmaco-and-medis-announce-exclusive-distribution\">\u00bfC\u00f3mo se distribuir\u00e1 Givinostat en los pa\u00edses europeos?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"what-is-givinostat-used-for\">\u00bfPara qu\u00e9 se utiliza Givinostat?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los pacientes mayores de seis a\u00f1os con distrofia muscular de Duchenne (DMD) pueden recibir tratamiento con duvyzat (givinostat). El fabricante del medicamento, Italfarmaco, ha sugerido que givinostat tambi\u00e9n podr\u00eda usarse para tratar la distrofia muscular de Becker (DMB) debido a su mecanismo de acci\u00f3n. Sin embargo, el medicamento a\u00fan no est\u00e1 autorizado para tratar la DMB.<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/duvyzat-givinostat-nonsteroidal-drug\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00bfQu\u00e9 es Duvyzat (Givinostat)?<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"how-does-givinostat-work\">\u00bfC\u00f3mo act\u00faa Givinostat?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Givinostat es un inhibidor de las HDAC. Las histonas desacetilasas son una clase de enzimas que inhibe (HDAC). Los genes que potencialmente disminuyen la regeneraci\u00f3n muscular en la enfermedad de Duchenne son activados y desactivados por las HDAC. Givinostat promueve la reparaci\u00f3n muscular, estimula la regeneraci\u00f3n de las fibras musculares y reduce la inflamaci\u00f3n y la fibrosis al bloquear las HDAC.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"givinostat-ema-approval-status\">Estado de aprobaci\u00f3n de Givinostat EMA<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El CHMP recomend\u00f3 que la UE apruebe el Duvyzat el 25 de abril de 2025 para tratar la distrofia muscular de Duchenne.<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/ema-recommends-eu-approval-for-duvyzat-givinostat-to-treat-duchenne-muscular-dystrophy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Leer m\u00e1s<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>El 6 de junio de 2025, Italfarmaco declar\u00f3 que la Comisi\u00f3n Europea (CE) hab\u00eda otorgado una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional al nuevo inhibidor de la histona deacetilasa (HDAC) Duvyzat (givinostat).<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"when-will-givinostat-be-available-in-europe\">\u00bfCu\u00e1ndo estar\u00e1 disponible givinostat en Europa?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El dictamen adoptado por el CHMP constituye un paso intermedio en el proceso de acceso de los pacientes al medicamento Duvyzat. El dictamen se remitir\u00e1 ahora a la Comisi\u00f3n Europea para la adopci\u00f3n de una decisi\u00f3n sobre la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n a nivel de la UE. Una vez concedida la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomar\u00e1n en cada Estado miembro, teniendo en cuenta el posible papel o uso de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de dicho pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"italfarmaco-and-medis-announce-exclusive-distribution\">\u00bfC\u00f3mo se distribuir\u00e1 Givinostat en los pa\u00edses europeos?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Givinostat (Duvyzat), el medicamento de Italfarmaco para la distrofia muscular de Duchenne (DMD), ser\u00e1 distribuido en exclusiva por Medis, una empresa l\u00edder en comercializaci\u00f3n farmac\u00e9utica en Europa Central y Oriental, seg\u00fan un comunicado publicado el 18 de marzo de 2025.<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/italfarmaco-and-medis-distribution-agreement-for-givinostat-in-17-central-and-eastern-european-countries\/\">Leer m\u00e1s<\/a>)<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Duvyzat (Givinostat) has received regulatory approval in the US and UK and has completed its evaluation by the European Medicines Agency (EMA). 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