{"id":2495,"date":"2026-08-24T13:02:00","date_gmt":"2026-08-24T10:02:00","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=2495"},"modified":"2026-09-19T13:01:07","modified_gmt":"2026-09-19T10:01:07","slug":"anvisa-cancels-elevidys-registration-brazil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/anvisa-cancels-elevidys-registration-brazil\/","title":{"rendered":"ANVISA cancela el registro del Elevidys en Brasil."},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha cancelado el registro de Elevidys, una terapia g\u00e9nica utilizada para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD), tras considerar que los datos disponibles sobre eficacia y seguridad eran insuficientes para una autorizaci\u00f3n definitiva.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La decisi\u00f3n se anunci\u00f3 el 24 de agosto de 2026. Con la cancelaci\u00f3n publicada en el Bolet\u00edn Oficial de Brasil (BOE), la importaci\u00f3n, distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de Elevidys quedan oficialmente suspendidas en el pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El f\u00e1rmaco Elevidys hab\u00eda recibido autorizaci\u00f3n condicional en Brasil desde diciembre de 2024. La terapia estaba indicada para ni\u00f1os de 4 a 7 a\u00f1os con distrofia muscular de Duchenne que conservaban la capacidad de caminar de forma independiente y no presentaban anticuerpos preexistentes contra el vector viral utilizado para su administraci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Seg\u00fan el informe, la decisi\u00f3n de ANVISA se bas\u00f3 en su evaluaci\u00f3n de que los datos presentados sobre la eficacia y la seguridad de la terapia eran insuficientes para respaldar una autorizaci\u00f3n definitiva.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El gen Elevidys no se incorpor\u00f3 al Sistema \u00danico de Salud (SUS) de Brasil. En cambio, el tratamiento se obtuvo en el pa\u00eds mediante procedimientos legales y se utiliz\u00f3 como terapia g\u00e9nica para ni\u00f1os con distrofia muscular de Duchenne.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tras la cancelaci\u00f3n, ANVISA determinar\u00e1 c\u00f3mo se gestionar\u00e1n los casos de pacientes que ya hab\u00edan iniciado el proceso de compra o recepci\u00f3n de la terapia.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por lo tanto, la cancelaci\u00f3n afecta el estatus regulatorio de Elevidys en Brasil, suspendiendo su importaci\u00f3n, distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n tras la evaluaci\u00f3n realizada por la agencia de los datos disponibles sobre eficacia y seguridad.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Elevidys es una terapia g\u00e9nica de dosis \u00fanica utilizada para la distrofia muscular de Duchenne. En Brasil, su autorizaci\u00f3n previa abarcaba a un grupo espec\u00edfico de ni\u00f1os con esta afecci\u00f3n, de acuerdo con los criterios establecidos para su autorizaci\u00f3n condicional.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/frequently-asked-questions-about-elevidys-used-for-duchenne-muscular-dystrophy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Preguntas frecuentes sobre Elevidys<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Brazil\u2019s National Health Surveillance Agency (ANVISA) has cancelled the registration of Elevidys, a gene therapy used to treat Duchenne muscular dystrophy (DMD), following an assessment that the available efficacy and safety data were insufficient for definitive authorization. The decision was announced on August 24, 2026. 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