{"id":2233,"date":"2026-09-20T11:02:15","date_gmt":"2026-09-20T08:02:15","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=2233"},"modified":"2026-09-20T11:11:13","modified_gmt":"2026-09-20T08:11:13","slug":"in-which-countries-is-elevidys-approved-is-elevidys-approved-in-europe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/in-which-countries-is-elevidys-approved-is-elevidys-approved-in-europe\/","title":{"rendered":"\u00bfEn qu\u00e9 pa\u00edses est\u00e1 aprobado el Elevidys? \u00bfEst\u00e1 aprobado el Elevidys en Europa?"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Elevidys (delandistr\u00f3geno moxeparvovec) es una terapia g\u00e9nica desarrollada para la distrofia muscular de Duchenne (DMD). Fue aprobada inicialmente en Estados Unidos y posteriormente recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n regulatoria en varios otros pa\u00edses. Sin embargo, Elevidys no est\u00e1 aprobada actualmente en la Uni\u00f3n Europea.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-rank-math-toc-block\" id=\"rank-math-toc\"><h2>Tabla de contenido<\/h2><nav><ul><li><a href=\"#in-which-countries-is-elevidys-approved\">\u00bfEn qu\u00e9 pa\u00edses est\u00e1 aprobado el Elevidys?<\/a><\/li><li><a href=\"#is-elevidys-approved-in-europe\">\u00bfEst\u00e1 homologado el Elevidys en Europa?<\/a><ul><li><a href=\"#what-does-the-ema-negative-opinion-mean\">\u00bfQu\u00e9 significa la opini\u00f3n negativa sobre el EMA?<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n\n\n\n<h2 id=\"in-which-countries-is-elevidys-approved\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfEn qu\u00e9 pa\u00edses est\u00e1 aprobado el Elevidys?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>A partir de 2026, el Elevidys est\u00e1 aprobado en ocho pa\u00edses:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Estados Unidos<\/li>\n\n\n\n<li>Jap\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Israel<\/li>\n\n\n\n<li>Emiratos \u00c1rabes Unidos<\/li>\n\n\n\n<li>Om\u00e1n<\/li>\n\n\n\n<li>Bahr\u00e9in<\/li>\n\n\n\n<li>Katar<\/li>\n\n\n\n<li>Kuwait<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-1024x576.jpg\" alt=\"El modelo Elevidys est\u00e1 aprobado en 8 pa\u00edses, entre ellos Estados Unidos, Jap\u00f3n, Israel, Emiratos \u00c1rabes Unidos, Om\u00e1n, Bar\u00e9in, Catar y Kuwait.\" class=\"wp-image-8752\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-1024x576.jpg 1024w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-300x169.jpg 300w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-768x432.jpg 768w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-1536x864.jpg 1536w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-18x10.jpg 18w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-746x420.jpg 746w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-150x84.jpg 150w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-696x392.jpg 696w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-1068x601.jpg 1068w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries.jpg 1672w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El rango de edad aprobado, los requisitos de movilidad y otros criterios de elegibilidad var\u00edan entre pa\u00edses. <strong>En Estados Unidos, la variante FDA actualmente indica la variante Elevidys para pacientes ambulatorios de 4 a\u00f1os o m\u00e1s con una mutaci\u00f3n DMD confirmada.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Jap\u00f3n, Brasil, Israel y los pa\u00edses del Golfo P\u00e9rsico tienen sus propios requisitos regulatorios nacionales e indicaciones aprobadas. Por lo tanto, la aprobaci\u00f3n en un pa\u00eds no implica autom\u00e1ticamente que un paciente sea elegible para recibir tratamiento en otro.<\/p>\n\n\n\n<h2 id=\"is-elevidys-approved-in-europe\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfEst\u00e1 homologado el Elevidys en Europa?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>El modelo No. Elevidys no est\u00e1 homologado en la Uni\u00f3n Europea.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revis\u00f3 la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Roche para Elevidys. <strong>El 24 de julio de 2025, el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del EMA emiti\u00f3 una opini\u00f3n negativa, recomendando la denegaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/strong> Leer m\u00e1s: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/why-elevidys-was-not-approved-by-the-european-medicines-agency-ema\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00bfPor qu\u00e9 el Elevidys no fue aprobado por el EMA?<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El estudio EMA indic\u00f3 que el estudio pivotal no demostr\u00f3 una mejora estad\u00edsticamente significativa en la Evaluaci\u00f3n Ambulatoria North Star (NSAA) despu\u00e9s de 12 meses en comparaci\u00f3n con el placebo. El estudio EMA tambi\u00e9n se\u00f1al\u00f3 que la expresi\u00f3n de distrofina observada no pudo vincularse con una mejora en la capacidad de movimiento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Esto significa que Elevidys no cuenta actualmente con autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en toda la UE.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 id=\"what-does-the-ema-negative-opinion-mean\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 significa la opini\u00f3n negativa sobre el EMA?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La decisi\u00f3n relativa a la norma EMA se aplica al proceso regulatorio de la Uni\u00f3n Europea. No anula las aprobaciones Elevidys otorgadas por los organismos reguladores de otros pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Roche ha declarado que tiene la intenci\u00f3n de continuar las conversaciones con los reguladores europeos y explorar una posible v\u00eda para que el Elevidys est\u00e9 disponible para las personas con distrofia muscular de Duchenne en la UE.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por lo tanto, las familias deben distinguir entre:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Aprobaci\u00f3n de FDA en Estados Unidos \u2192 S\u00ed<\/strong><br><strong>Aprobaci\u00f3n en varios otros pa\u00edses \u2192 S\u00ed<\/strong><br><strong>Aprobaci\u00f3n de la Uni\u00f3n Europea\/EMA \u2192 No, tras la opini\u00f3n negativa<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para obtener informaci\u00f3n adicional: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/frequently-asked-questions-about-elevidys-used-for-duchenne-muscular-dystrophy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Preguntas frecuentes sobre el modelo Elevidys<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Importante:<\/strong> Las aprobaciones regulatorias y los criterios de elegibilidad para el tratamiento pueden cambiar. Los pacientes y sus familias deben confirmar el estado actual y los requisitos de elegibilidad locales con la autoridad reguladora de su pa\u00eds y un especialista en distrofia muscular de Duchenne (DMD) cualificado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Descubra ahora: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/clinical-trials\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Centro de ensayos cl\u00ednicos sobre la distrofia muscular de Duchenne de DMDWarrior<\/strong><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Elevidys (delandistrogene moxeparvovec) is a gene therapy developed for Duchenne muscular dystrophy (DMD). It was first approved in the United States and has subsequently received regulatory approvals in several other countries. However, Elevidys is not currently approved in the European Union. In Which Countries Is Elevidys Approved? As of 2026, Elevidys is approved in eight [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":8753,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[282],"tags":[95,33,91,84,61,910,142,94,96,93,65,92,79],"class_list":["post-2233","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-editorials","tag-bahrain","tag-elevidys","tag-ema","tag-europe","tag-gene-therapy","tag-israel","tag-japan","tag-kuwait","tag-oman","tag-qatar","tag-sarepta","tag-united-arab-emirates","tag-usa"],"subtitle":"\u00bfD\u00f3nde est\u00e1 aprobado el Elevidys y qu\u00e9 pa\u00edses pueden acceder a esta terapia g\u00e9nica para la distrofia muscular de Duchenne? Descubra los pa\u00edses donde el Elevidys ha sido aprobado y averig\u00fce si est\u00e1 aprobado en Europa.","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2233","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2233"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2233\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8753"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2233"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2233"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2233"}],"curies":[{"name":"gracias","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}