分类: 临床试验设计与研究术语方案修正对已批准或正在进行的临床研究方案所作的正式书面变更。修正可以修改资格标准、研究程序、终点或其他要素,重大变更通常需要在实施前经过适当的监管和伦理审查。英文术语: Protocol Amendment更新于 2026年11月3日