Kategorie: Studiendesign und Forschungsterminologie
Protokolländerung
Eine förmlich dokumentierte Änderung eines genehmigten oder laufenden Protokolls einer klinischen Studie. Änderungen können Eignungskriterien, Studienverfahren, Endpunkte oder andere Elemente anpassen; wesentliche Änderungen erfordern in der Regel eine geeignete behördliche Prüfung und eine Prüfung durch die Ethikkommission, bevor sie umgesetzt werden.
- Englischer Begriff:
- Protocol Amendment
- Aktualisiert am 3. November 2026