Categoría: Regulación y desarrollo de medicamentos
Solicitud de licencia de producto biológico (BLA)
Solicitud regulatoria presentada ante la FDA de Estados Unidos para obtener permiso de comercialización de un producto biológico. En las terapias pertinentes de la DMD, una BLA incluye evidencia sobre fabricación, calidad, seguridad y eficacia, junto con otra información exigida para la evaluación regulatoria.
- Abreviatura:
- BLA
- Término en inglés:
- Biologics License Application
- Actualizado el 3 de noviembre de 2026