Kategorie: Regulierung und Arzneimittelentwicklung
Zulassungsantrag für ein Biologikum (BLA)
Ein Zulassungsantrag, der bei der FDA der USA eingereicht wird, um die Erlaubnis zum Inverkehrbringen eines biologischen Produkts zu erhalten. Für entsprechende DMD-Therapien enthält eine BLA Evidenz zu Herstellung, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie weitere Informationen, die für die behördliche Bewertung erforderlich sind.
- Abkürzung:
- BLA
- Englischer Begriff:
- Biologics License Application
- Aktualisiert am 3. November 2026