{"id":8910,"date":"2026-11-05T15:48:02","date_gmt":"2026-11-05T12:48:02","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=8910"},"modified":"2026-11-05T16:24:26","modified_gmt":"2026-11-05T13:24:26","slug":"duvyzat-givinostat-safety-alert","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/duvyzat-givinostat-safety-alert\/","title":{"rendered":"Sicherheitswarnung zu Duvyzat (Givinostat): MHRA fordert verst\u00e4rkte Herz\u00fcberwachung nach Berichten \u00fcber Todesf\u00e4lle von Patienten"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Die britische Arzneimittelbeh\u00f6rde MHRA hat ein wichtiges Update zur Arzneimittelsicherheit bez\u00fcglich Duvyzat (Givinostat), einem Medikament zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), herausgegeben, nachdem international mehrere Todesf\u00e4lle bei Patienten gemeldet wurden, die das Medikament einnahmen.<\/strong> Die Ank\u00fcndigung unterstreicht die Notwendigkeit einer verbesserten Herz\u00fcberwachung und h\u00e4ufigerer Bluttests, um potenziell schwerwiegende behandlungsbedingte Risiken zu reduzieren.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wichtig ist, dass die gemeldeten Todesf\u00e4lle allein nicht beweisen, dass Givinostat die Ursache war. Die MHRA hat die vorliegenden F\u00e4lle gepr\u00fcft und eine Entscheidung \u00fcber vorgeschlagene \u00c4nderungen der \u00dcberwachungsvorschriften f\u00fcr das Arzneimittel getroffen. Die Umsetzung steht jedoch noch unter dem Vorbehalt einer unabh\u00e4ngigen \u00dcberpr\u00fcfung, und die aktuellen Empfehlungen sind vorl\u00e4ufige Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-rank-math-toc-block\" id=\"rank-math-toc\"><h2>Inhaltsverzeichnis<\/h2><nav><ul><li><a href=\"#key-safety-concern-q-tc-prolongation-and-cardiac-arrhythmias\">Wichtigstes Sicherheitsrisiko: QTc-Verl\u00e4ngerung und Herzrhythmusst\u00f6rungen<\/a><\/li><li><a href=\"#essential-risk-mitigation-and-monitoring-recommendations\">Wesentliche Empfehlungen zur Risikominderung und -\u00fcberwachung<\/a><\/li><li><a href=\"#what-should-patients-and-families-do\">Was sollten Patienten und Angeh\u00f6rige tun?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wichtigstes Sicherheitsrisiko: QTc-Verl\u00e4ngerung und Herzrhythmusst\u00f6rungen<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eine der Hauptsorgen besteht darin, dass Givinostat das QTc-Intervall, ein elektrisches Ma\u00df f\u00fcr die Herzaktivit\u00e4t, verl\u00e4ngern kann. Eine signifikante QTc-Verl\u00e4ngerung kann das Risiko gef\u00e4hrlicher ventrikul\u00e4rer Arrhythmien erh\u00f6hen und potenziell lebensbedrohliche Komplikationen nach sich ziehen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die MHRA r\u00e4t von der Anwendung von Duvyzat bei Patienten mit erh\u00f6htem Risiko f\u00fcr ventrikul\u00e4re Arrhythmien ab, insbesondere bei solchen mit:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kongenitales Long-QT-Syndrom.<\/li>\n\n\n\n<li>Koronare Herzkrankheit.<\/li>\n\n\n\n<li>Elektrolytst\u00f6rungen, insbesondere St\u00f6rungen des Kalium-, Magnesium- oder Kalziumhaushalts.<\/li>\n\n\n\n<li>Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekannterma\u00dfen das QT-Intervall verl\u00e4ngern.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Diese Risikofaktoren m\u00fcssen vor Behandlungsbeginn und w\u00e4hrend der gesamten Therapie sorgf\u00e4ltig beurteilt werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wesentliche Empfehlungen zur Risikominderung und -\u00fcberwachung<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die MHRA hebt mehrere Ma\u00dfnahmen hervor, die Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe umsetzen sollten, um die Patientensicherheit zu verbessern.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">1. Regelm\u00e4\u00dfige EKG-\u00dcberwachung<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es sollten Elektrokardiogramme (EKGs) durchgef\u00fchrt werden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vor Beginn der Givinostat-Behandlung.<\/li>\n\n\n\n<li>Innerhalb von 2\u20134 Wochen nach Behandlungsbeginn.<\/li>\n\n\n\n<li>Anschlie\u00dfend alle 6 Monate.<\/li>\n\n\n\n<li>Wenn dies klinisch angezeigt ist, insbesondere nach Dosis\u00e4nderungen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dar\u00fcber hinaus empfiehlt die MHRA eine 24-Stunden-Langzeit-EKG-\u00dcberwachung (Holter-EKG) vor Behandlungsbeginn und deren Wiederholung, sobald der Patient eine stabile Medikamentendosis erreicht hat.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">2. H\u00e4ufigere Elektrolytmessungen<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Blutuntersuchungen zur Messung des Kalium-, Magnesium- und Kalziumspiegels sollten nach folgendem Zeitplan durchgef\u00fchrt werden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Alle zwei Wochen w\u00e4hrend der ersten zwei Monate.<\/li>\n\n\n\n<li>Im dritten Monat.<\/li>\n\n\n\n<li>Anschlie\u00dfend alle 3 Monate.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Diese Tests sind unerl\u00e4sslich, da Elektrolytst\u00f6rungen die Anf\u00e4lligkeit f\u00fcr Herzrhythmusst\u00f6rungen erh\u00f6hen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">3. Alle gleichzeitig eingenommenen Medikamente \u00fcberpr\u00fcfen<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Medizinisches Fachpersonal sollte alle von Patienten eingenommenen Medikamente sorgf\u00e4ltig \u00fcberpr\u00fcfen, einschlie\u00dflich neu verschriebener Medikamente und \u00c4nderungen bestehender Behandlungen. Besondere Aufmerksamkeit sollte Medikamenten gelten, die das QT-Intervall verl\u00e4ngern k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">4. Fach\u00e4rztliche Herzuntersuchung<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Patienten sollten einer angemessenen kardiologischen Untersuchung unterzogen werden, wobei bei Hinweisen auf ein erh\u00f6htes Risiko aufgrund von EKG-Befunden oder klinischen Umst\u00e4nden ein Kardiologe hinzugezogen werden sollte. Behandlungsbeginn und -fortf\u00fchrung sollten gem\u00e4\u00df den etablierten QTc-Sicherheitsgrenzwerten erfolgen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Was sollten Patienten und Angeh\u00f6rige tun?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die MHRA r\u00e4t Patienten, die Einnahme von Duvyzat nicht eigenm\u00e4chtig abzubrechen. Patienten sollten die Behandlung wie verordnet fortsetzen, alle geplanten Kontrolltermine wahrnehmen und ihr Duchenne-Spezialistenteam \u00fcber alle eingenommenen Medikamente informieren.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Familien sollten au\u00dferdem jegliche neu auftretenden Symptome oder Bedenken umgehend mit ihrem Gesundheitsteam besprechen, anstatt auf den n\u00e4chsten regul\u00e4ren Termin zu warten.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Alle vermuteten unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen sollten \u00fcber das zust\u00e4ndige nationale Arzneimittel\u00fcberwachungssystem gemeldet werden. In Gro\u00dfbritannien ist dies das MHRA Yellow Card-System.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has issued an important drug safety update concerning Duvyzat (givinostat), a treatment for Duchenne muscular dystrophy (DMD), following reports of several deaths internationally among patients receiving the medication. 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Neue Empfehlungen weisen auf kardiale Risiken, EKG- und Langzeit-EKG-\u00dcberwachung sowie regelm\u00e4\u00dfige Elektrolytkontrollen hin, um Menschen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) besser zu sch\u00fctzen.","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8910","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8910"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8910\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8917,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8910\/revisions\/8917"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8911"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8910"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8910"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8910"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}