{"id":8365,"date":"2026-08-11T18:17:41","date_gmt":"2026-08-11T15:17:41","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=8365"},"modified":"2026-08-11T18:30:12","modified_gmt":"2026-08-11T15:30:12","slug":"fda-expands-signature-biologics-dmd-study","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/fda-expands-signature-biologics-dmd-study\/","title":{"rendered":"FDA erm\u00f6glicht erweiterte Teilnehmerzahl an der DMD-Zelltherapiestudie Signature Biologics"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Signature Biologics hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA (FDA) die erweiterte Teilnehmerzahl an einer klinischen Studie genehmigt hat, in der die experimentelle Therapie mit aus Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (UC-MSC) des Unternehmens zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) untersucht wird.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Studie wird im Rahmen eines Antrags auf Zulassung eines neuen Pr\u00fcfpr\u00e4parats (Investigational New Drug, IND) durchgef\u00fchrt, der von der beauftragten CRO (Auftragsforschungsinstitut) als Studiensponsor eingereicht wurde. Signature Biologics stellt das Pr\u00fcfpr\u00e4parat her und finanziert die Studie.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die erste Kohorte von f\u00fcnf Teilnehmern hat die Rekrutierung abgeschlossen. Die offene, historisch kontrollierte Studie umfasst funktionelle Beurteilungen wie den 4-Treppen-Test, den 10-Meter-Gehtest und die North Star Ambulatory Assessment (NSAA) sowie PedsQL DMD- und Fatigue-Beurteilungen, metabolische Labortests und Entz\u00fcndungszytokin-Panels.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Laut Angaben des Unternehmens erm\u00f6glicht der FDA die Aufnahme von bis zu 30 zus\u00e4tzlichen Teilnehmern.<\/strong> Die Rekrutierung wird wieder aufgenommen, sobald ein weiterer klinischer Standort aktiviert ist.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Wichtig ist, dass zum jetzigen Zeitpunkt keine Wirksamkeitsergebnisse berichtet werden.<\/strong> Familien und Forscher sollten daher zwischen der Zulassung von FDA zur Erweiterung der Teilnehmerzahl und dem Nachweis der klinischen Wirksamkeit unterscheiden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Mehr lesen: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/clinical-trials\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Entdecken Sie klinische Studien zu Duchenne.<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Signature Biologics has announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has allowed expanded enrollment in a clinical study evaluating the company\u2019s investigational umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UC-MSC) therapy for Duchenne muscular dystrophy (DMD). The study is being conducted under an Investigational New Drug (IND) application held by the contracted CRO serving as [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":8367,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[281],"tags":[303,653,866,259,867],"class_list":["post-8365","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-press-releases","tag-cell-therapy","tag-ind-application-process","tag-signature-biologics","tag-stem-cell-therapy","tag-uc-msc"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8365","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8365"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8365\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8371,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8365\/revisions\/8371"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8367"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8365"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8365"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8365"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}