{"id":6196,"date":"2026-02-09T17:21:36","date_gmt":"2026-02-09T14:21:36","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=6196"},"modified":"2026-02-09T17:21:38","modified_gmt":"2026-02-09T14:21:38","slug":"solid-biosciences-aligns-with-fda-on-sgt-003-phase-3-trial-design-for-duchenne-muscular-dystrophy-gene-therapy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/solid-biosciences-aligns-with-fda-on-sgt-003-phase-3-trial-design-for-duchenne-muscular-dystrophy-gene-therapy\/","title":{"rendered":"Solid Biosciences stimmt mit FDA im Studiendesign der Phase-3-Studie SGT-003 zur Gentherapie der Duchenne-Muskeldystrophie \u00fcberein."},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Solid Biosciences gab ein positives regulatorisches Update von seinem k\u00fcrzlich stattgefundenen Typ-C-Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt, das die weitere Entwicklung von SGT-003 als potenzielle Behandlung f\u00fcr die Duchenne-Muskeldystrophie unterst\u00fctzt.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>IMPACT DUCHENNE: Unternehmen stimmt mit FDA \u00fcber das Design der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie \u00fcberein \u2013<\/li>\n\n\n\n<li>IMPACT DUCHENNE: Unternehmen rechnet mit der ersten Verabreichung an Studienteilnehmer im ersten Quartal 2026 \u2013<\/li>\n\n\n\n<li>Das Unternehmen plant weitere Treffen mit dem FDA im ersten Halbjahr 2026, um einen m\u00f6glichen beschleunigten Zulassungsweg f\u00fcr SGT-003 abzustimmen \u2013<\/li>\n\n\n\n<li>INSPIRE DUCHENNE: SGT-003 wird in der Phase-1\/2-Studie weiterhin im Allgemeinen gut vertragen; bis zum 9. Februar 2026 wurden 36 Teilnehmer behandelt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die FDA stimmte zu, dass das Studiendesign angemessen sei, einschlie\u00dflich: der Patientenpopulation von gehf\u00e4higen Teilnehmern im Alter von 7 bis unter 12 Jahren, des prim\u00e4ren Endpunkts der Ver\u00e4nderung der Time to Rise (TTR)-Geschwindigkeit aus der R\u00fcckenlage gegen\u00fcber dem Ausgangswert, bewertet nach 18 Monaten, und anderer wichtiger sekund\u00e4rer Endpunkte.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Folgen Sie dieser Seite<\/strong>&nbsp;&gt;&gt;&gt;&nbsp;<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/dmd-therapies\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Alle klinischen Studien zu Duchenne<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Solid Biosciences announced a positive regulatory update from its recent Type C meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) that supports the continued advancement of SGT-003 as a potential treatment for Duchenne muscular dystrophy. The FDA agreed that the trial design was reasonable including: the patient population of ambulant participants 7 to &lt;12 [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":6197,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[281],"tags":[88,110,170,109],"class_list":["post-6196","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-press-releases","tag-fda","tag-sgt-003","tag-sgt-003-gene-therapy","tag-solid-biosciences"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6196","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6196"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6196\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6197"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6196"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6196"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6196"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}