Uns sind k\u00fcrzlich drei F\u00e4lle von pl\u00f6tzlichem Tod bei Kindern\/jungen Erwachsenen mit DMD bekannt geworden, die mit Givinostat behandelt wurden.<\/strong><\/p>\n\n\n\nDie drei F\u00e4lle wurden von Italfarmaco gem\u00e4\u00df den gesetzlichen Anforderungen den Aufsichtsbeh\u00f6rden, einschlie\u00dflich der MHRA in Gro\u00dfbritannien, gemeldet.<\/p>\n\n\n\n
Am 20. Oktober 2025 ver\u00f6ffentlichte Italfarmaco, das Unternehmen, das Givinostat herstellt, die folgende Nachricht f\u00fcr Patientenberatungsgruppen (PAGs) im Hinblick auf die k\u00fcrzlich gemeldeten Todesf\u00e4lle bei Patienten mit DMD, die mit Givinostat behandelt wurden:<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\n\u201cDas Sicherheitsprofil von Givinostat basiert auf einer doppelblinden, placebokontrollierten, 18-monatigen Studie mit insgesamt 179 ambulanten DMD-Patienten ab 6 Jahren, die gleichzeitig mit Steroiden behandelt wurden (EPIDYS-Studie). W\u00e4hrend der EPIDYS-Studie wurden weder im Givinostat- noch im Placebo-Arm Todesf\u00e4lle gemeldet.<\/p>\n\n\n\n
Weltweit wurden mehr als 1.700 Patienten in klinischen Studien, im Rahmen von Expanded Access Programs und im kommerziellen Umfeld mit Givinostat behandelt.<\/p>\n\n\n\n
Im Rahmen der laufenden \u00dcberwachung des Nutzen-Risiko-Profils von Givinostat in der Praxis und in klinischen Studien sind uns zwei F\u00e4lle von pl\u00f6tzlichem Tod in der Open-Label-Extension-Studie (OLE) bekannt, einer in den Niederlanden (September 2025) und einer in den USA (Oktober 2024). Uns ist au\u00dferdem ein Fall von pl\u00f6tzlichem Tod im Givinostat Expanded Access Programme in Deutschland bekannt (Juni 2025).<\/strong> Die Todesf\u00e4lle wurden den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden gem\u00e4\u00df den \u00f6rtlichen Richtlinien, einschlie\u00dflich der MHRA, gemeldet.<\/p>\n\n\n\nItalfarmaco ist zu dem Schluss gekommen, dass bislang keine Todesf\u00e4lle im Zusammenhang mit Givinostat gemeldet wurden. Daher bleibt das Nutzen-Risiko-Profil von Givinostat auf Grundlage der derzeit verf\u00fcgbaren Daten unver\u00e4ndert.<\/p>\n\n\n\n
Wenn sich das Nutzen-Risiko-Profil \u00e4ndert, benachrichtigen wir die \u00c4rzte und die \u00d6ffentlichkeit und setzen uns entsprechend mit den Aufsichtsbeh\u00f6rden in Verbindung.<\/p>\n\n\n\n
Wir k\u00f6nnen keine kontinuierlichen Updates bereitstellen, es sei denn, das Nutzen-Risiko-Profil \u00e4ndert sich. Aus Datenschutzgr\u00fcnden k\u00f6nnen wir zu diesen speziellen F\u00e4llen keine schriftlichen Details mitteilen.\u201d<\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nWir als Kliniker haben nur eine Zusammenfassung der Umst\u00e4nde dieser F\u00e4lle erhalten, was es uns erschwert, eine umfassende Risikobewertung vorzunehmen. Aufgabe der Zulassungsbeh\u00f6rde (MHRA) ist es, das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis aller in Gro\u00dfbritannien verschriebenen Medikamente zu bewerten, sei es im Rahmen klinischer Studien, EAP oder in der Routineversorgung des NHS. Am 22. Oktober erhielten wir von der MHRA die Best\u00e4tigung, dass sie die Informationen zu den drei F\u00e4llen erhalten hat. Sie versicherte uns, dass sie diese z\u00fcgig pr\u00fcft.<\/p>\n\n\n\n
Basierend auf den bis zum 22. Oktober 2025 verf\u00fcgbaren Informationen gibt es keine eindeutigen Hinweise darauf, dass diese Todesf\u00e4lle in direktem Zusammenhang mit Givinostat oder einer der bekannten Nebenwirkungen von Givinostat stehen. Andere Faktoren, darunter Komorbidit\u00e4ten und Begleitmedikationen, k\u00f6nnten in diesen F\u00e4llen eine Rolle gespielt haben. Als Reaktion auf diese Ereignisse und w\u00e4hrend wir auf weitere Informationen der MHRA warten, \u00fcberwachen und untersuchen wir weiterhin alle Patienten, die mit der Behandlung beginnen sollen und\/oder bereits behandelt werden, genau, um eine individuelle Bewertung der Risiken und Vorteile der Givinostat-Behandlung zu gew\u00e4hrleisten. Wir werden weitere Informationen weitergeben, sobald sie verf\u00fcgbar sind.<\/p>\n\n\n\n
Mehr lesen<\/strong>:\u00a0Klinische Studien zu Duchenne (Liste aller Forschungsarbeiten)<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"According to an announcement on the Muscular Dystrophy UK website, NorthStar Network stated: ‘As part of ongoing surveillance of the risk profile of Givinostat (Duvyzat) in real-world use and clinical studies, we are aware of three cases of sudden death in the open-label extension (OLE) study.’ Italfarmaco states that there have been no reported deaths […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":4869,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[281],"tags":[46,47,311,445],"class_list":["post-4868","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-press-releases","tag-duvyzat","tag-givinostat","tag-italfarmaco","tag-northstar-network"],"subtitle":"Der Mitteilung zufolge sind drei DMD-Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie, die Givinostat (Duvyzat) erhielten, gestorben.","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4868","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4868"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4868\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4869"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4868"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4868"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4868"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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