{"id":4534,"date":"2025-09-22T14:57:32","date_gmt":"2025-09-22T11:57:32","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=4534"},"modified":"2025-09-22T15:27:53","modified_gmt":"2025-09-22T12:27:53","slug":"satellos-submits-ind-to-fda-for-phase-2-sat-3247-clinical-trial-in-duchenne-muscular-dystrophy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/satellos-submits-ind-to-fda-for-phase-2-sat-3247-clinical-trial-in-duchenne-muscular-dystrophy\/","title":{"rendered":"Satellos reicht IND bei FDA f\u00fcr die klinische Phase-2-Studie SAT-3247 bei Duchenne-Muskeldystrophie ein"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Satellos Bioscience gab die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Pr\u00fcfpr\u00e4parats (IND) bei der US-amerikanischen Gesundheitsbeh\u00f6rde FDA (FDA) bekannt. Parallel dazu wurden Zulassungsantr\u00e4ge im Vereinigten K\u00f6nigreich, Europa, Serbien und Australien eingereicht, um eine klinische Phase-2-Studie mit SAT-3247 bei gehf\u00e4higen Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie (Duchenne oder DMD) einzuleiten.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>An der geplanten Phase-2-Studie werden in den USA nach der Zulassung von FDA und weltweit nach der Genehmigung durch die Gesundheitsbeh\u00f6rden der L\u00e4nder Kinder mit Duchenne teilnehmen.<\/strong> Die dreimonatige randomisierte, placebokontrollierte Studie untersucht Sicherheit und Vertr\u00e4glichkeit sowie wichtige Parameter wie Kraft, Funktion, Biomarker und Muskelgesundheit. Eine neunmonatige offene Verl\u00e4ngerung der Studie ist ebenfalls geplant.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ausgew\u00e4hlte Themen<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Zulassungsantr\u00e4ge in den USA, Gro\u00dfbritannien, Europa, Serbien und Australien eingereicht<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Dreimonatige randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Dosis, Muskelbiopsien und Funktionsmessungen bei gehf\u00e4higen Kindern<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Der erste Patient wird voraussichtlich Ende 2025 in die Studie aufgenommen<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Langzeit-Verl\u00e4ngerungsstudie mit erwachsenen Patienten aus der Phase 1b-Studie in Australien genehmigt; weitere erwachsene Patienten geplant<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201eDie Einreichung unserer Antr\u00e4ge f\u00fcr die klinische Phase-2-Studie in den USA und weltweit markiert einen wichtigen Meilenstein f\u00fcr Satellos, um das Potenzial von SAT-3247 zur neuartigen Behandlung von Duchenne weiter auszubauen\u201c, sagte Frank Gleeson, Mitbegr\u00fcnder und CEO von Satellos. \u201eAktuelle Therapien gehen nicht auf die grundlegende Herausforderung bei Duchenne ein, die wir identifiziert haben \u2013 den beeintr\u00e4chtigten Muskelreparaturprozess des K\u00f6rpers. Mit SAT-3247 wollen wir diesen Regenerationszyklus neu starten und so das Potenzial haben, Muskeln wiederherzustellen, funktionelle Ergebnisse zu verbessern und Leben wirklich zu ver\u00e4ndern.\u201c<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-vimeo wp-block-embed-vimeo\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<iframe loading=\"lazy\" title=\"Satellos: SAT-3247 Wirkungsmechanismus\" src=\"https:\/\/player.vimeo.com\/video\/1111725853?h=ad68c0e107&amp;dnt=1&amp;app_id=122963\" width=\"696\" height=\"392\" frameborder=\"0\" allow=\"autoplay; fullscreen; picture-in-picture; clipboard-write; encrypted-media; web-share\" referrerpolicy=\"strict-origin-when-cross-origin\"><\/iframe>\n<\/div><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Klinische Studien mit SAT-3247<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>SAT-3247 ist eine orale niedermolekulare Therapie, die die F\u00e4higkeit des K\u00f6rpers zur Muskelregeneration wiederherstellen soll, ein Prozess, der bei Duchenne beeintr\u00e4chtigt ist.<\/strong> In einer k\u00fcrzlich abgeschlossenen Phase-1b-Studie an f\u00fcnf erwachsenen Patienten mit Duchenne erwies sich SAT-3247 als sicher und gut vertr\u00e4glich. Die Pharmakokinetik von SAT-3247 bei Erwachsenen mit Duchenne entsprach der von gesunden Probanden. Wichtig war, dass die Wirksamkeit untersucht wurde. Innerhalb von 28 Tagen wurde eine ungef\u00e4hre Verdoppelung der Griffst\u00e4rke sowie eine Verbesserung der Vitalkapazit\u00e4t (Lungenfunktion) beobachtet. Satellos hat eine 11-monatige Verl\u00e4ngerungsstudie in Australien eingeleitet, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei den Teilnehmern der Phase-1b-Studie zu untersuchen. Weitere Erweiterungen dieser Studie sind geplant. <strong>Mehr lesen<\/strong>: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/satellos-sat-3247-stem-cell-approach-may-restore-muscle-regeneration-in-duchenne-muscular-dystrophy\/\">Satellos SAT-3247 Ansatz<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Satellos Bioscience announced the submission of an Investigational New Drug (IND) application to the U.S. Food and Drug Administration (FDA), along with parallel regulatory filings in the United Kingdom, Europe, Serbia and Australia, to initiate a Phase 2 clinical trial of SAT-3247 in ambulatory children with Duchenne muscular dystrophy (Duchenne or DMD). 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