Die brasilianische Gesundheitsbeh\u00f6rde Anvisa hat die Vermarktung, den Vertrieb, die Herstellung, den Import, die Werbung und die Anwendung des Gentherapeutikums Elevidys (Delandistrogen Moxeparvovek) in Brasilien vorsorglich vor\u00fcbergehend ausgesetzt. Die Aussetzung bleibt in Kraft, bis die j\u00fcngsten Sicherheitsunsicherheiten im Zusammenhang mit t\u00f6dlichen F\u00e4llen von akutem Leberversagen bei Patienten, die in den USA mit dem Produkt behandelt wurden, vollst\u00e4ndig gekl\u00e4rt sind.<\/p>\n\n\n\n
Diese Entscheidung wurde angesichts neuer regulatorischer Informationen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) getroffen, in denen von drei Todesf\u00e4llen im Zusammenhang mit der Verwendung von Gentherapieprodukten mit der von Sarepta Therapeutics entwickelten AAVrh74-Vektortechnologie berichtet wird.<\/p>\n\n\n\n
Zwei F\u00e4lle betrafen nicht gehf\u00e4hige Kinder mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), die mit Elevidys behandelt wurden, und der dritte Fall betraf einen erwachsenen Patienten mit Gliederg\u00fcrtel-Muskeldystrophie, der ein experimentelles Gentherapieprodukt auf Basis desselben viralen Vektors erhielt. In beiden F\u00e4llen kam es zu akutem Leberversagen mit t\u00f6dlichem Ausgang.<\/p>\n\n\n\n
Mehr erfahren: Roche setzt Lieferungen der Gentherapie Elevidys au\u00dferhalb der USA aus<\/a><\/p>\n\n\n\n