{"id":3919,"date":"2025-06-08T11:23:06","date_gmt":"2025-06-08T08:23:06","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=3919"},"modified":"2025-06-21T13:46:21","modified_gmt":"2025-06-21T10:46:21","slug":"european-commission-approves-duvyzat-for-the-treatment-of-duchenne-muscular-dystrophy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/european-commission-approves-duvyzat-for-the-treatment-of-duchenne-muscular-dystrophy\/","title":{"rendered":"Europ\u00e4ische Kommission erteilt Zulassung f\u00fcr Duvyzat zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Europ\u00e4ische Kommission hat dem neuen Histon-Deacetylase-Hemmer (HDAC) Duvyzat (Givinostat) eine bedingte Marktzulassung erteilt, wie Italfarmaco am 6. Juni bekannt gab. In Kombination mit Kortikosteroiden ist Givinostat zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei gehf\u00e4higen Patienten ab 6 Jahren zugelassen, unabh\u00e4ngig von der zugrunde liegenden genetischen Mutation.<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/duvyzat-givinostat-nonsteroidal-drug\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Was ist Duvyzat (Givinostat)<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Entscheidung der Europ\u00e4ischen Kommission erfolgt, nachdem der Ausschuss f\u00fcr Humanarzneimittel (CHMP) der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am 25. April 2025 eine positive Stellungnahme abgegeben hatte (<strong>Mehr lesen<\/strong>: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/ema-recommends-eu-approval-for-duvyzat-givinostat-to-treat-duchenne-muscular-dystrophy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EMA empfiehlt EU-Zulassung f\u00fcr Duvyzat<\/a>). Alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen sind von der Zulassung betroffen. Um einen schnellen Zugang zu Duvyzat in der gesamten EU zu erm\u00f6glichen, arbeitet Italfarmaco nun eng mit den nationalen Beh\u00f6rden und Vertriebspartnern zusammen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Mehr erfahren<\/strong>: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/ema-recommends-eu-approval-for-duvyzat-givinostat-to-treat-duchenne-muscular-dystrophy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Exklusiver Vertriebsvertrag f\u00fcr Givinostat in 17 mittel- und osteurop\u00e4ischen L\u00e4ndern<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ist Givinostat (Duvyzat) durch EMA zugelassen?<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Duvyzat ist jetzt in der EU zugelassen und bietet eine wichtige Behandlungsoption zur Verz\u00f6gerung des Fortschreitens der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD).<\/li>\n\n\n\n<li>Duvyzat ist ein oral verabreichtes Medikament gegen DMD bei Patienten ab 6 Jahren, die gehf\u00e4hig sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Zulassung basiert auf Daten der Phase-3-Studie EPIDYS, die bedeutende Behandlungsvorteile bei ambulanten Patienten zeigten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Duvyzat hat von der Europ\u00e4ischen Kommission eine bedingte Marktzulassung in der EU erhalten. Da Italfarmaco weitere klinische Studien zur Best\u00e4tigung und Charakterisierung der therapeutischen Wirksamkeit durchf\u00fchrt, steht Duvyzat nun auch gehf\u00e4higen DMD-Patienten ab 6 Jahren zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Im M\u00e4rz 2024 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung f\u00fcr Duvyzat zur Behandlung von DMD-Patienten ab 6 Jahren au\u00dferhalb der EU. In Gro\u00dfbritannien erteilte die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) die Zulassung f\u00fcr gehf\u00e4hige Patienten ab 6 Jahren und eine bedingte Zulassung f\u00fcr nicht gehf\u00e4hige Patienten.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The European Commission (EC) has given conditional marketing authorization to the new histone deacetylase (HDAC) inhibitor Duvyzat (givinostat), Italfarmaco announced on 6th June. When used in conjunction with corticosteroids, it is authorized to treat Duchenne muscular dystrophy (DMD) in ambulatory patients aged 6 and up, irrespective of the underlying genetic mutation. (What is Duvyzat (Givinostat)) [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3920,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[45],"tags":[46,372,47],"class_list":["post-3919","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-approved-therapies-for-duchenne-muscular-dystrophy","tag-duvyzat","tag-european-commission","tag-givinostat"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3919","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3919"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3919\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3920"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3919"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3919"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3919"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}