{"id":3798,"date":"2025-05-05T15:47:58","date_gmt":"2025-05-05T12:47:58","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=3798"},"modified":"2025-05-05T15:49:36","modified_gmt":"2025-05-05T12:49:36","slug":"capricor-therapeutics-deramiocel-mid-cycle-review-meeting-with-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/capricor-therapeutics-deramiocel-mid-cycle-review-meeting-with-fda\/","title":{"rendered":"Capricor Therapeutics gibt Abschluss des Mid-Cycle-Review-Meetings mit FDA zu Deramiocel zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie-Kardiomyopathie bekannt"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Capricor Therapeutics, ein Biotechnologieunternehmen, das transformative zell- und exosomenbasierte Therapeutika zur Behandlung seltener Krankheiten entwickelt, gab heute den Abschluss eines Mid-Cycle-Review-Meetings mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) f\u00fcr den Biologics License Application (BLA) des Unternehmens bekannt, mit dem die vollst\u00e4ndige Zulassung von Deramiocel, einer experimentellen Zelltherapie, zur Behandlung von Patienten mit der Diagnose Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)-Kardiomyopathie angestrebt wird.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-rank-math-toc-block\" id=\"rank-math-toc\"><h2>Inhaltsverzeichnis<\/h2><nav><ul><li><a href=\"#is-deramiocel-fda-approved\">Ist Deramiocel FDA zugelassen?<\/a><\/li><li><a href=\"#what-is-deramiocel\">Was ist Deramiocel?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"is-deramiocel-fda-approved\">Ist Deramiocel FDA zugelassen?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">W\u00e4hrend der Sitzung erkl\u00e4rte FDA, dass der \u00dcberpr\u00fcfungsausschuss keine wesentlichen M\u00e4ngel festgestellt habe und dass das Paket auf Kurs f\u00fcr die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) am 31. August 2025 sei. FDA best\u00e4tigte au\u00dferdem seine Absicht, eine Sitzung des Beratungsausschusses abzuhalten, ein offizieller Termin steht jedoch noch nicht fest.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"what-is-deramiocel\">Was ist Deramiocel?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Deramiocel (CAP-1002) besteht aus allogenen, aus der Kardiosph\u00e4re stammenden Zellen (CDCs), einer seltenen Population von Herzzellen, die in pr\u00e4klinischen und klinischen Studien eine starke immunmodulatorische und antifibrotische Wirkung zur Erhaltung der Herz- und Skelettmuskelfunktion bei Dystrophieerkrankungen wie DMD gezeigt haben. \u2013 Weiterlesen: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/what-is-deramiocel\/\">Was ist Deramiocel? Was macht CAP-1002?<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Capricor Therapeutics , a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for the treatment of rare diseases, today announced the completion of a mid-cycle review meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the Company\u2019s Biologics License Application (BLA) seeking full approval for deramiocel, an investigational cell therapy, as a treatment for [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3800,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[281],"tags":[90,86,87,89,85,362,88],"class_list":["post-3798","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-press-releases","tag-cap-1002","tag-capricor","tag-capricor-therapeutics","tag-cardiomyopathy","tag-deramiocel","tag-dmd-cardiomyopathy","tag-fda"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3798","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3798"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3798\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3800"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3798"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3798"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3798"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}