{"id":3684,"date":"2025-04-14T12:28:50","date_gmt":"2025-04-14T09:28:50","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=3684"},"modified":"2025-06-21T13:47:29","modified_gmt":"2025-06-21T10:47:29","slug":"duvyzat-givinostat-ema-approval","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/duvyzat-givinostat-ema-approval\/","title":{"rendered":"Givinostat EMA-Zulassung: Ist Givinostat (Duvyzat) von EMA zugelassen?"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Duvyzat (Givinostat) hat die beh\u00f6rdliche Zulassung in den USA und Gro\u00dfbritannien erhalten und die Evaluierung durch die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur (EMA) abgeschlossen. Die EMA empfiehlt die Erteilung einer bedingten Marktzulassung in der Europ\u00e4ischen Union (EU) f\u00fcr Duvyzat (Givinostat) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei gehf\u00e4higen Patienten ab sechs Jahren.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Duvyzat (Givinostat), die erste nichtsteroidale Therapie f\u00fcr die Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), erhielt im M\u00e4rz 2024 die Zulassung f\u00fcr FDA. Obwohl dies eine gute Nachricht f\u00fcr alle Patienten und ihre Familien ist, fragten sich viele au\u00dferhalb der Vereinigten Staaten, wann Givinostat f\u00fcr DMD auch in ihren L\u00e4ndern zugelassen wird.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur (EMA) hat vorgeschlagen, Duvyzat (Givinostat) in der EU eine bedingte Marktzulassung zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Personen ab dem sechsten Lebensjahr zu erteilen, die laufen k\u00f6nnen. Duvyzat ist eine Suspension, die oral in Kombination mit einer Kortikosteroidtherapie verabreicht wird.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-rank-math-toc-block\" id=\"rank-math-toc\"><h2>Inhaltsverzeichnis<\/h2><nav><ul><li><a href=\"#what-is-givinostat-used-for\">Wof\u00fcr wird Givinostat angewendet?<\/a><\/li><li><a href=\"#how-does-givinostat-work\">Wie wirkt Givinostat?<\/a><\/li><li><a href=\"#givinostat-ema-approval-status\">Zulassungsstatus von Givinostat EMA<\/a><\/li><li><a href=\"#when-will-givinostat-be-available-in-europe\">Wann wird Givinostat in Europa verf\u00fcgbar sein?<\/a><\/li><li><a href=\"#italfarmaco-and-medis-announce-exclusive-distribution\">Wie wird Givinostat in europ\u00e4ischen L\u00e4ndern vertrieben?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"what-is-givinostat-used-for\">Wof\u00fcr wird Givinostat angewendet?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Patienten ab sechs Jahren mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) k\u00f6nnen mit Duvyzat (Givinostat) behandelt werden. Der Hersteller des Medikaments, Italfarmaco, hat vorgeschlagen, dass Givinostat aufgrund seiner Wirkungsweise auch zur Behandlung der Becker-Muskeldystrophie (BMD) eingesetzt werden k\u00f6nnte. Das Medikament ist jedoch noch nicht zur Behandlung von BMD zugelassen.<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/duvyzat-givinostat-nonsteroidal-drug\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Was ist Duvyzat (Givinostat)?<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"how-does-givinostat-work\">Wie wirkt Givinostat?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Givinostat ist ein HDAC-Hemmer. Histon-Deacetylasen sind eine Enzymklasse, die es hemmt (HDACs). Gene, die die Muskelregeneration bei Duchenne potenziell hemmen, werden durch HDACs aktiviert und deaktiviert. Givinostat f\u00f6rdert die Muskelreparatur, f\u00f6rdert die Muskelfaserregeneration und lindert Entz\u00fcndungen und Fibrose durch die Blockierung von HDACs.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"givinostat-ema-approval-status\">Zulassungsstatus von Givinostat EMA<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der CHMP empfahl, Duvyzat am 25. April 2025 von der EU zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie zuzulassen. (<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/ema-recommends-eu-approval-for-duvyzat-givinostat-to-treat-duchenne-muscular-dystrophy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr lesen<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Am 6. Juni 2025 gab Italfarmaco bekannt, dass die Europ\u00e4ische Kommission (EK) dem neuen Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer Duvyzat (Givinostat) eine bedingte Marktzulassung erteilt habe.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"when-will-givinostat-be-available-in-europe\">Wann wird Givinostat in Europa verf\u00fcgbar sein?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die vom CHMP verabschiedete Stellungnahme ist ein Zwischenschritt auf dem Weg von Duvyzat zur Patientenversorgung. Sie wird nun an die Europ\u00e4ische Kommission weitergeleitet, die \u00fcber eine EU-weite Marktzulassung entscheiden kann. Sobald die Marktzulassung erteilt ist, werden in den einzelnen Mitgliedstaaten Entscheidungen \u00fcber Preis und Kostenerstattung getroffen, wobei die potenzielle Rolle\/Anwendung des Arzneimittels im nationalen Gesundheitssystem des jeweiligen Landes ber\u00fccksichtigt wird.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"italfarmaco-and-medis-announce-exclusive-distribution\">Wie wird Givinostat in europ\u00e4ischen L\u00e4ndern vertrieben?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Givinostat (Duvyzat), Italfarmacos Medikament gegen Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), wird laut einer am 18. M\u00e4rz 2025 ver\u00f6ffentlichten Erkl\u00e4rung exklusiv von Medis vertrieben, einem f\u00fchrenden Pharmaunternehmen in Mittel- und Osteuropa. (<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/italfarmaco-and-medis-distribution-agreement-for-givinostat-in-17-central-and-eastern-european-countries\/\">Mehr lesen<\/a>)<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Duvyzat (Givinostat) has received regulatory approval in the US and UK and has completed its evaluation by the European Medicines Agency (EMA). EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation in the European Union (EU) for Duvyzat (givinostat) as a treatment for Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients from the age of six who are [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3690,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[282],"tags":[46,91,84,213,47],"class_list":["post-3684","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-editorials","tag-duvyzat","tag-ema","tag-europe","tag-european-medicines-agency","tag-givinostat"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3684","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3684"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3684\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3690"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3684"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3684"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3684"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}