{"id":2495,"date":"2026-08-24T13:02:00","date_gmt":"2026-08-24T10:02:00","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=2495"},"modified":"2026-09-19T13:01:07","modified_gmt":"2026-09-19T10:01:07","slug":"anvisa-cancels-elevidys-registration-brazil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/anvisa-cancels-elevidys-registration-brazil\/","title":{"rendered":"ANVISA annulliert die Elevidys-Registrierung in Brasilien"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Die brasilianische Gesundheits\u00fcberwachungsbeh\u00f6rde ANVISA hat die Zulassung von Elevidys, einer Gentherapie zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), widerrufen, nachdem sie festgestellt hatte, dass die verf\u00fcgbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit f\u00fcr eine endg\u00fcltige Zulassung nicht ausreichten.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Entscheidung wurde am 24. August 2026 bekanntgegeben. Mit der Ver\u00f6ffentlichung der Aufhebung im brasilianischen Amtsblatt (DOU) sind die Einfuhr, der Vertrieb und die Vermarktung von Elevidys im Land offiziell eingestellt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Elevidys wurde in Brasilien seit Dezember 2024 unter Auflagen zugelassen. Die Therapie war indiziert f\u00fcr Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren mit Duchenne-Muskeldystrophie, die noch selbstst\u00e4ndig gehen konnten und keine bereits vorhandenen Antik\u00f6rper gegen den f\u00fcr die Verabreichung verwendeten viralen Vektor aufwiesen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dem Bericht zufolge beruhte die Entscheidung der ANVISA auf ihrer Einsch\u00e4tzung, dass die vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie nicht ausreichten, um eine endg\u00fcltige Zulassung zu rechtfertigen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Elevidys wurde nicht in das brasilianische Einheitliche Gesundheitssystem (SUS) aufgenommen. Stattdessen wurde die Behandlung im Land durch rechtliche Schritte erlangt und als Gentherapie f\u00fcr Kinder mit Duchenne-Muskeldystrophie eingesetzt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nach der Annullierung wird ANVISA noch festlegen, wie mit F\u00e4llen von Patienten umgegangen wird, die bereits mit dem Kauf oder der Inanspruchnahme der Therapie begonnen hatten.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Annullierung hat daher Auswirkungen auf den Zulassungsstatus von Elevidys in Brasilien und setzt dessen Einfuhr, Vertrieb und Vermarktung nach der Bewertung der verf\u00fcgbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten durch die Beh\u00f6rde aus.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Elevidys ist eine einmalige Gentherapie zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie. In Brasilien umfasste die vorherige Zulassung eine spezifische Gruppe von Kindern mit dieser Erkrankung gem\u00e4\u00df den f\u00fcr die bedingte Zulassung festgelegten Kriterien.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Mehr erfahren:<\/strong> <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/frequently-asked-questions-about-elevidys-used-for-duchenne-muscular-dystrophy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">H\u00e4ufig gestellte Fragen zu Elevidys<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Brazil\u2019s National Health Surveillance Agency (ANVISA) has cancelled the registration of Elevidys, a gene therapy used to treat Duchenne muscular dystrophy (DMD), following an assessment that the available efficacy and safety data were insufficient for definitive authorization. The decision was announced on August 24, 2026. With the cancellation published in Brazil\u2019s Official Gazette (DOU), the [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":2497,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[281],"tags":[180,82,66,33,179,61,203,65],"class_list":["post-2495","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-press-releases","tag-anvisa","tag-brazil","tag-duchenne-muscular-dystrophy","tag-elevidys","tag-elevidys-gene-therapy","tag-gene-therapy","tag-roche","tag-sarepta"],"subtitle":"Brasilien hat die Zulassung von Elevidys widerrufen, wodurch sich der Status dieser DMD-Gentherapie \u00e4ndert. 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