{"id":2233,"date":"2026-09-20T11:02:15","date_gmt":"2026-09-20T08:02:15","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=2233"},"modified":"2026-09-20T11:11:13","modified_gmt":"2026-09-20T08:11:13","slug":"in-which-countries-is-elevidys-approved-is-elevidys-approved-in-europe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/in-which-countries-is-elevidys-approved-is-elevidys-approved-in-europe\/","title":{"rendered":"In welchen L\u00e4ndern ist Elevidys zugelassen? Ist Elevidys in Europa zugelassen?"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Elevidys (Delandistrogen Moxeparvovec) ist eine Gentherapie zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Sie wurde zun\u00e4chst in den Vereinigten Staaten zugelassen und erhielt anschlie\u00dfend die Zulassung in mehreren anderen L\u00e4ndern. In der Europ\u00e4ischen Union ist Elevidys jedoch derzeit nicht zugelassen.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-rank-math-toc-block\" id=\"rank-math-toc\"><h2>Inhaltsverzeichnis<\/h2><nav><ul><li><a href=\"#in-which-countries-is-elevidys-approved\">In welchen L\u00e4ndern ist Elevidys zugelassen?<\/a><\/li><li><a href=\"#is-elevidys-approved-in-europe\">Ist Elevidys in Europa zugelassen?<\/a><ul><li><a href=\"#what-does-the-ema-negative-opinion-mean\">Was bedeutet die negative Meinung EMA?<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n\n\n\n<h2 id=\"in-which-countries-is-elevidys-approved\" class=\"wp-block-heading\">In welchen L\u00e4ndern ist Elevidys zugelassen?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Stand 2026 ist Elevidys in acht L\u00e4ndern zugelassen:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vereinigte Staaten<\/li>\n\n\n\n<li>Japan<\/li>\n\n\n\n<li>Israel<\/li>\n\n\n\n<li>Vereinigte Arabische Emirate<\/li>\n\n\n\n<li>Oman<\/li>\n\n\n\n<li>Bahrain<\/li>\n\n\n\n<li>Katar<\/li>\n\n\n\n<li>Kuwait<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-1024x576.jpg\" alt=\"Elevidys ist in 8 L\u00e4ndern zugelassen, darunter die Vereinigten Staaten, Japan, Israel, die Vereinigten Arabischen Emirate, Oman, Bahrain, Katar und Kuwait.\" class=\"wp-image-8752\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-1024x576.jpg 1024w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-300x169.jpg 300w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-768x432.jpg 768w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-1536x864.jpg 1536w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-18x10.jpg 18w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-746x420.jpg 746w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-150x84.jpg 150w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-696x392.jpg 696w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries-1068x601.jpg 1068w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/elevidys-approved-countries.jpg 1672w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die zul\u00e4ssige Altersspanne, die Anforderungen an die Gehf\u00e4higkeit und andere Zulassungskriterien unterscheiden sich von Land zu Land. <strong>In den Vereinigten Staaten steht FDA derzeit f\u00fcr Elevidys bei ambulanten Patienten ab 4 Jahren mit einer best\u00e4tigten DMD-Mutation.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Japan, Brasilien, Israel und die Golfstaaten haben ihre eigenen nationalen Zulassungsvoraussetzungen und zugelassenen Indikationen. Daher bedeutet eine Zulassung in einem Land nicht automatisch, dass ein Patient in einem anderen Land f\u00fcr eine Behandlung in Frage kommt.<\/p>\n\n\n\n<h2 id=\"is-elevidys-approved-in-europe\" class=\"wp-block-heading\">Ist Elevidys in Europa zugelassen?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Nr. Elevidys ist in der Europ\u00e4ischen Union nicht zugelassen.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Antrag von Roche auf Marktzulassung f\u00fcr Elevidys gepr\u00fcft. <strong>Am 24. Juli 2025 gab der Ausschuss f\u00fcr Humanarzneimittel (CHMP) des EMA eine negative Stellungnahme ab und empfahl die Ablehnung der Marktzulassung.<\/strong> Mehr lesen: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/why-elevidys-was-not-approved-by-the-european-medicines-agency-ema\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Warum wurde Elevidys nicht von EMA genehmigt?<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Im Bericht EMA wurde festgestellt, dass die Zulassungsstudie nach 12 Monaten im Vergleich zu Placebo keine statistisch signifikante Verbesserung im North Star Ambulatory Assessment (NSAA) nachweisen konnte. Im Bericht EMA wurde au\u00dferdem angemerkt, dass die beobachtete Dystrophin-Expression nicht mit einer Verbesserung der Bewegungsf\u00e4higkeit in Zusammenhang gebracht werden konnte.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Dies bedeutet, dass Elevidys derzeit keine EU-weite Marktzulassung besitzt.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 id=\"what-does-the-ema-negative-opinion-mean\" class=\"wp-block-heading\">Was bedeutet die negative Meinung EMA?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Entscheidung bez\u00fcglich EMA gilt f\u00fcr das Zulassungsverfahren der Europ\u00e4ischen Union. Sie hebt jedoch nicht die von den Zulassungsbeh\u00f6rden anderer L\u00e4nder erteilten Zulassungen gem\u00e4\u00df Elevidys auf.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Roche hat erkl\u00e4rt, dass das Unternehmen die Gespr\u00e4che mit den europ\u00e4ischen Regulierungsbeh\u00f6rden fortsetzen und einen m\u00f6glichen Weg zur Verf\u00fcgbarkeit von Elevidys f\u00fcr Menschen mit DMD in der EU ausloten will.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Familien sollten daher unterscheiden zwischen:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Zulassung von FDA in den Vereinigten Staaten \u2192 Ja<\/strong><br><strong>Zulassung in mehreren anderen L\u00e4ndern \u2192 Ja<\/strong><br><strong>Europ\u00e4ische Union\/EMA-Zulassung \u2192 Nein, gem\u00e4\u00df der negativen Stellungnahme<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">F\u00fcr weitere Informationen: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/frequently-asked-questions-about-elevidys-used-for-duchenne-muscular-dystrophy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Elevidys H\u00e4ufig gestellte Fragen<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Wichtig:<\/strong> Zulassungen und Behandlungsberechtigungen k\u00f6nnen sich \u00e4ndern. Patienten und ihre Angeh\u00f6rigen sollten sich daher bei der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde ihres Landes und einem qualifizierten DMD-Spezialisten \u00fcber den aktuellen Stand und die lokalen Zulassungsvoraussetzungen informieren.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Jetzt entdecken: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/clinical-trials\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>DMDWarriors DMD Clinical Trials Hub<\/strong><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Elevidys (delandistrogene moxeparvovec) is a gene therapy developed for Duchenne muscular dystrophy (DMD). It was first approved in the United States and has subsequently received regulatory approvals in several other countries. However, Elevidys is not currently approved in the European Union. In Which Countries Is Elevidys Approved? As of 2026, Elevidys is approved in eight [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":8753,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[282],"tags":[95,33,91,84,61,910,142,94,96,93,65,92,79],"class_list":["post-2233","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-editorials","tag-bahrain","tag-elevidys","tag-ema","tag-europe","tag-gene-therapy","tag-israel","tag-japan","tag-kuwait","tag-oman","tag-qatar","tag-sarepta","tag-united-arab-emirates","tag-usa"],"subtitle":"Wo ist Elevidys zugelassen und in welchen L\u00e4ndern kann diese DMD-Gentherapie eingesetzt werden? Informieren Sie sich \u00fcber die neuesten L\u00e4nder, in denen Elevidys zugelassen ist, und erfahren Sie, ob es in Europa zugelassen ist.","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2233","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2233"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2233\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8753"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2233"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2233"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2233"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}