Satellos SAT-3247 杜氏肌营养不良 2期临床试验

• 来自母临床试验的稳定糖皮质激素剂量或无糖皮质激素剂量状态
• 来自母临床试验的处方药物（糖皮质激素除外）及非处方药物和/或 herbal 补充剂 supportive care 稳定剂量

• 能够理解试验性质及参与任何危害
• 能够与研究者及理疗师 satisfactory 沟通，并参与及遵守整个试验的所有要求，包括计划访视、程序、实验室检测、问卷、可穿戴设备和研究限制
• 阅读信息和同意书并与研究者或其代表讨论试验机会后，愿意提供书面同意或同意（如研究地进行地无 consent 认知能力），父母/法定监护人愿意提供书面同意（如参与者无 consent 认知能力）
• 所有参与者如性活跃，同意遵守方案描述的避孕要求和精子捐赠限制

• 研究者判断存在足以使参与者参与无效或 unnecessarily 危险的急性医学状况、慢性疾病或慢性疾病史（DMD除外）
• 预期12个月内需要脊柱手术或因非 acute 健康需求住院
• 筛选时有 acute 胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻、烧心）或 acute 感染（如流感）或 significant 感染或已知 inflammatory 过程
• 研究者认为妨碍参与研究的严重行为或认知问题
• 母试验完成后出现 symptomatic 心肌病
• 无法吞服片剂（a. 片剂可分割或压碎并搅拌入调味饮料或食物如苹果酱、酸奶后立即服用）
• 母试验完成后接受研究性产品（包括处方药物和研究性设备）作为另一临床试验的一部分，或筛选时处于另一临床试验随访期（a. 在 deflazacort 或 vamorolone 被视为研究性的司法管辖区使用不被排除）
• 研究者决定参与者可能无法配合方案要求或无法或不愿意遵守研究要求
• 申办方、CRO和/或研究 site 的员工、承包商或顾问及其亲属

尚未提供