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Deramiocel（CAP-1002）HOPE-2-OLE 杜氏肌营养不良临床试验
进行中，不招募II 期促进肌肉生长与保护
研究概览
- 年龄
- 10岁及以上
- 阶段
- II 期
- 申办方
- Capricor
- 治疗方式
- 促进肌肉生长与保护
- 变异要求
- 记录入组HOPE-2试验并完成至第12个月随访。
- 适用性别
- 男性
- 行走能力
- 可行走与不可行走
- 研究开始（实际）
- 2020-08-05
- 主要完成（预计）
- 2022-02-16
- 研究完成（预计）
- 2026-05
- 入组人数（预计）
- 13
- 国家
- 美国
研究要求与标准
类固醇使用
尚未提供
纳入标准
- ≥18岁愿意且能够提供知情同意，<18岁提供同意且父母或监护人签署知情同意
- 研究者判断具有足够静脉通路以进行deramiocel（CAP-1002）静脉输注
- 研究者评估愿意且能够遵守试验要求
排除标准
- 计划首次输注后12个月内可能进行重大手术
- 研究者判断存在近期呼吸失代偿风险，或需要启动无创通气支持（定义为血清碳酸氢盐≥29 mmol/L）
- 非DMD相关慢性呼吸疾病史，包括但不限于哮喘、支气管炎和结核
- 首次输注前60天内急性呼吸系统疾病
- 已知对二甲基亚砜（DMSO）或牛源产品过敏
- 首次输注前≤6个月使用研究性产品
- 药物或酒精使用史或当前使用可能影响遵守试验能力
- 研究者判断因任何原因无法遵守研究计划和随访访视安排
联系人与地点
联系人与地点
联系人
尚未提供
地点
本研究共有 5 个地点
United States
California 地点
Sacramento, California, United States, 95817
University of California, Davis
Colorado 地点
Aurora, Colorado, United States, 80045
Children's Hospital Colorado
Missouri 地点
St Louis, Missouri, United States, 63110
Washington University
Ohio 地点
Cincinnati, Ohio, United States, 45229
Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Wisconsin 地点
Milwaukee, Wisconsin, United States, 53226
Children's Hospital Wisconsin
临床试验注册
NCT 编号
NCT04428476本信息仅供教育参考。做出医疗决定前请务必咨询研究负责人。