Duchenne Musküler Distrofisinde Satellos SAT-3247 Faz 2 Klinik Araştırması

• Ana klinik araştırmadan itibaren stabil glukokortikosteroid dozunu sürdürmek veya glukokortikosteroid tedavisi almamaya devam ediyor olmak.
• Ana klinik araştırmadan itibaren destekleyici bakım amacıyla kullanılan reçeteli ilaçların (glukokortikosteroidler hariç), reçetesiz ilaçların ve/veya bitkisel takviyelerin stabil dozlarını kullanmaya devam ediyor olmak.

• Araştırmanın niteliğini ve araştırmaya katılımın olası risklerini anlayabilecek durumda olmak.
• Araştırmacı ve fizyoterapist ile yeterli düzeyde iletişim kurabilmek; planlanan ziyaretler, prosedürler, laboratuvar testleri, anketler, giyilebilir cihazların kullanımı ve araştırma kısıtlamaları dahil olmak üzere araştırmanın tüm gerekliliklerine katılmaya ve bunlara uymaya istekli ve bunları yerine getirebilecek durumda olmak.
• Bilgilendirme ve Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu'nu okuduktan ve araştırmayı araştırmacı veya görevlendirdiği kişi ile görüşme fırsatı bulduktan sonra yazılı onam veya olur vermeye istekli olmak (araştırmanın yürütüldüğü ülkedeki mevzuata göre kendi adına onam verebilecek bilişsel yeterliliğe sahip değilse) ve katılımcının kendi adına onam verebilecek bilişsel yeterliliğe sahip olmaması durumunda ebeveyninin/yasal vasisinin yazılı onam vermeyi kabul etmesi.
• Cinsel olarak aktif olan tüm katılımcıların, araştırma protokolünde belirtilen doğum kontrol yöntemleri ile sperm bağışına ilişkin kısıtlamalara uymayı kabul etmesi.

• Araştırmacının değerlendirmesine göre, katılımcının araştırmaya katılımını geçersiz kılabilecek veya katılımı gereksiz yere riskli hale getirebilecek akut bir tıbbi duruma, kronik bir hastalığa veya Duchenne Musküler Distrofisi (DMD) dışında kronik hastalık öyküsüne sahip olmak.
• Önümüzdeki 12 ay içinde omurga cerrahisi geçirmesi veya akut olmayan sağlık gereksinimleri nedeniyle hastaneye yatırılması bekleniyor olmak.
• Tarama sırasında akut gastrointestinal semptomlara (örneğin bulantı, kusma, ishal veya mide yanması), akut enfeksiyona (örneğin influenza), önemli bir enfeksiyona veya bilinen aktif inflamatuvar bir sürece sahip olmak.
• Araştırmacının değerlendirmesine göre, araştırmaya katılımı engelleyecek düzeyde ciddi davranışsal veya bilişsel sorunlara sahip olmak.
• Ana klinik araştırmanın tamamlanmasından sonra semptomatik kardiyomiyopati gelişmiş olmak.
• Tablet yutamıyor olmak.
• Tabletler ikiye bölünebilir veya ezilerek aromalı içecekler ya da yiyeceklerle (örneğin elma püresi veya yoğurt) karıştırılabilir ve hemen uygulanabilir.
• Ana klinik araştırmanın tamamlanmasından sonra başka bir klinik araştırma kapsamında herhangi bir araştırma aşamasındaki ürün (araştırma ilaçları ve araştırma cihazları dahil) kullanmış olmak veya bu araştırma için tarama sırasında başka bir klinik araştırmanın takip döneminde bulunuyor olmak.
• Sağlık otoritesinden pazarlama onayı almamış olması nedeniyle araştırma ürünü olarak kabul edilen ülkelerde deflazakort veya vamorolon kullanımı dışlama kriteri olarak değerlendirilmeyecektir.
• Araştırmacının değerlendirmesine göre, katılımcının araştırma protokolünün gerekliliklerine uymayabileceği veya araştırmanın gerekliliklerini yerine getiremeyecek ya da bunlara uymaya istekli olmadığı kanaatine varılması.
• Sponsorun, Sözleşmeli Araştırma Kuruluşunun (CRO), araştırma merkezinin çalışanı, yüklenicisi veya danışmanı olmak ya da bunların birinci derece yakını olmak.

Henüz paylaşılmamış