Satellos SAT-3247 Клиническое исследование фазы 2 препарата Мюшенна

• Продолжающийся статус стабильной дозы глюкокортикостероидов или отсутствие дозы глюкокортикостероидов по результатам исходного клинического исследования.
• Постоянные стабильные дозы рецептурных лекарств (за исключением глюкокортикостероидов) и лекарств, отпускаемых без рецепта, и/или травяных добавок для поддерживающего лечения на основании исходных клинических исследований.

• Способность понимать характер исследования и любые опасности участия.
• Способность удовлетворительно общаться с исследователем и физиотерапевтом, а также участвовать и соблюдать требования всего исследования, включая запланированные посещения, процедуры, лабораторные тесты, анкеты, носимые устройства и ограничения исследования.
• Готовность дать письменное согласие или согласие (если нет когнитивной способности согласия в юрисдикции, где проводится исследование) и родитель/законный опекун, готовый дать письменное согласие на участие (если участник не обладает когнитивной способностью дать согласие) после прочтения информации и формы согласия, а также после получения возможности обсудить исследование с исследователем или его представителем.
• Все участники, если они ведут активную половую жизнь, соглашаются соблюдать требования по контрацепции и ограничения на донорство спермы, предусмотренные в исследовании, как описано в протоколе.

• Наличие острого заболевания, хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе (кроме МДД), достаточного для того, чтобы сделать участие участника в исследовании недействительным или сделать его излишне опасным по мнению исследователя.
• Ожидается, что участникам потребуются операции на позвоночнике или госпитализация по неотложным медицинским показаниям в течение 12 месяцев.
• Участники с острыми желудочно-кишечными симптомами (например, тошнотой, рвотой, диареей, изжогой) или острой инфекцией (например, гриппом) или значительной инфекцией или известным воспалительным процессом при скрининге.
• Серьезные поведенческие или когнитивные проблемы, препятствующие участию в исследовании, по мнению исследователя.
• Развитие симптоматической кардиомиопатии после завершения исходного исследования.
• Невозможность глотать таблетки.
• а. Таблетки можно разделить или измельчить и размешать с ароматизированными напитками или пищей (например, яблочным соусом, йогуртом) с последующим немедленным приемом.
• Получение исследуемого продукта (включая рецептурные лекарства и исследуемые устройства) в рамках другого клинического исследования после завершения исходного исследования или в период наблюдения за другим клиническим исследованием во время скрининга для этого исследования.
• а. Использование дефлазакорта или ваморолона в юрисдикциях, где они считаются исследуемыми, поскольку они не получили регистрационного удостоверения органа здравоохранения, не будет являться исключением.
• Вероятность того, что участник не будет выполнять требования протокола или не сможет или не захочет соблюдать требования исследования по решению исследователя.
• Сотрудник, подрядчики или консультанты Спонсора, CRO и/или места проведения исследования или их родственники.

Пока не предоставлено