Клинические испытания Elevidys Enhance, фаза 4

Только когорта 2: при рождении мужчина мужского пола, ранее получавший ЭЛЕВИДИС в коммерческих целях после предварительного лечения сиролимусом и кортикостероидами.

• Только когорта 1: мужчина при рождении, амбулаторный человек, возраст ≥ 4 лет на момент введения дозы.
• Только когорта 1: имеет право на коммерческое использование ELEVIDYS.
• Только когорта 2: при рождении мужчина мужского пола, ранее получавший ЭЛЕВИДИС в коммерческих целях после предварительного лечения сиролимусом и кортикостероидами.
• Только для когорты 1: участники, ведущие половую жизнь, должны согласиться использовать презерватив на протяжении всего исследования, а сексуальный партнер-женщина также должна использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы).
• Имеет(а) родителя(ей) или законного опекуна(ов), который(ые) способен(ы) понимать и соблюдать график учебных посещений и все другие требования протокола, или ему ≥ 18 лет и который лично способен понимать и соблюдать требования протокола.
• Либо у вас есть родитель или законный опекун, который готов предоставить информированное согласие, либо ему исполнилось 18 лет и он может предоставить информированное согласие самостоятельно.

• Только для когорты 1: прием ELEVIDYS противопоказан в соответствии с вкладышем в упаковку США (USPI).
• Только когорта 1: имеются серологические доказательства текущей, хронической или активной инфекции вируса иммунодефицита человека, гепатита С или гепатита В.
• Имеет медицинское состояние или сопутствующие обстоятельства (например, предшествующее травматическое ограничение подвижности или значительное сопутствующее поведенческое заболевание), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу:
• Способность участника соблюдать процедуры, требуемые протоколом, и/или
• Благополучие или безопасность участника, и/или
• Клиническая интерпретируемость данных, полученных от участника
• Только когорта 1: имеется симптоматическая инфекция (например, инфекция верхних дыхательных путей, пневмония, пиелонефрит, менингит) в течение 4 недель до Дня 1.
• Только когорта 1: получил живую вирусную вакцину в течение 4 недель или неактивную вакцину в течение 2 недель после визита в первый день или планирует получить вакцинацию в течение первых 3 месяцев после первого дня.
• Только для когорты 1: любые мешающие факторы, которые могут помешать пероральному использованию сиролимуса, включая известную гиперчувствительность к сиролимусу или любому из его вспомогательных веществ.
• Только когорта 1: Любые раны или недавние травмы, которые, по мнению исследователя, могут иметь риск расхождения краев или нарушения заживления в условиях введения сиролимуса.

• Название: Sarepta Therapeutics Inc. Для получения информации о клинических исследованиях выберите вариант 4.
• Номер телефона: 1-888-САРЕПТА (1-888-727-3782)
• Электронная почта: [email protected]