Клиническое исследование дерамиоцела (CAP-1002) HOPE-2-OLE при лечении Дюшенна

Пока не предоставлено

• Желание и возможность предоставить информированное согласие на участие в исследовании, если возраст ≥ 18 лет, и согласие с информированным согласием родителей или опекунов, если возраст < 18 лет
• Адекватный венозный доступ для внутривенных инфузий дерамиоцела (CAP-1002) по мнению исследователя
• По оценке следователя, желающий и способный выполнить требования судебного разбирательства

• Планируемая или вероятная серьезная операция в течение следующих 12 месяцев после запланированной первой инфузии.
• Риск краткосрочной респираторной декомпенсации по мнению исследователя или необходимость начала неинвазивной искусственной вентиляции легких, определяемой уровнем бикарбоната в сыворотке ≥ 29 ммоль/л.
• Хронические респираторные заболевания, не связанные с МДД, включая, помимо прочего, астму, бронхит и туберкулез.
• Острое респираторное заболевание в течение 60 дней до первой инфузии.
• Известная гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО) или продуктам крупного рогатого скота.
• Лечение исследуемым препаратом за 6 месяцев до первой инфузии
• Употребление в анамнезе или в настоящее время наркотиков или алкоголя, которые могут повлиять на способность соблюдать условия участия в исследовании.
• Невозможность соблюдения плана расследования и графика контрольных посещений по какой-либо причине, по мнению следователя.