BioMarin BMN-351, фаза 2 клинических испытаний

В настоящее время получает лечение пероральными кортикостероидами по стабильному режиму дозирования в течение 351-201 и должен оставаться на постоянном режиме дозирования в течение 351-202 или 351-203, за исключением модификаций, учитывающих изменения веса. Переход на эквивалентную дозу ваморолона разрешен в 351-202, если это одобрено в странах-участницах.

• Желание и возможность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Готовы использовать контрацепцию (половозрелые мужчины) на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы, если они сексуально активны.
• Использование противозачаточных средств мужчинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
• Желание и возможность предоставить письменное согласие (если этого требуют местные правила или IRB/IEC) после объяснения характера исследования и до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
• Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие в качестве родителя или опекуна после объяснения характера исследования и до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

• Имеются известные нарушения коагуляции
• Принимаете какие-либо запрещенные лекарства
• любая одобренная терапия с пропуском экзона в течение 12 недель до исходного уровня или любая генная терапия для лечения МДД в ​​любое время
• антикоагулянты, антитромботические средства или антитромбоцитарные средства
• иммунодепрессанты