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Ensaio clínico Satellos SAT-3247 Fase 2 para Duchenne
Inscrição por conviteFase 2Melhoria do crescimento e proteção muscular
Resumo do estudo
- Idade
- 18–40 anos
- Fase
- Fase 2
- Patrocinador
- Satellos Bioscience
- Abordagem terapêutica
- Melhoria do crescimento e proteção muscular
- Requisito de variante
- Participou anteriormente dos ensaios clínicos parentais SAT-3247-CL-101.
- Sexo elegível
- Masculino
- Deambulação
- Não deambulante
- Início do estudo (real)
- 2025-08-20
- Conclusão primária (estimada)
- 2026-08-30
- Conclusão do estudo (estimada)
- 2026-08-30
- Inscrição (estimada)
- 10
- Países
- Austrália
Requisitos e critérios do estudo
Uso de esteroides
- Status contínuo de dose estável de glicocorticosteróide ou nenhuma dose de glicocorticosteróide no ensaio clínico original.
- Doses estáveis contínuas de medicamentos prescritos (excluindo glicocorticosteróides) e medicamentos vendidos sem receita médica e/ou suplementos fitoterápicos para cuidados de suporte do ensaio clínico dos pais.
Critérios de inclusão
- Capacidade de compreender a natureza do ensaio e quaisquer perigos da participação.
- Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e o fisioterapeuta e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo, incluindo visitas agendadas, procedimentos, testes laboratoriais, questionários, dispositivos vestíveis e restrições do estudo.
- Disponibilidade para dar consentimento ou assentimento por escrito (se não tiver capacidade cognitiva de consentimento na jurisdição onde o estudo está sendo conduzido) e pais/responsáveis legais dispostos a dar consentimento por escrito para participar (se o participante não tiver capacidade cognitiva para consentir) depois de ler as informações e o formulário de consentimento, e depois de ter a oportunidade de discutir o ensaio com o investigador ou seu delegado.
- Todos os participantes, se sexualmente ativos, concordam em seguir os requisitos de contracepção e as limitações de doação de esperma do estudo, conforme descrito no protocolo.
Critérios de exclusão
- Presença de condição médica aguda, doença crônica ou histórico de doença crônica (exceto DMD) suficiente para invalidar a participação do participante no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso no julgamento do investigador.
- Espera-se que os participantes necessitem de cirurgias de coluna ou hospitalizações por necessidades de saúde não agudas dentro de 12 meses.
- Participantes com sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) ou infecção aguda (como gripe) ou uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem.
- Problemas comportamentais ou cognitivos graves que impeçam a participação no estudo, na opinião do investigador.
- Desenvolvimento de cardiomiopatia sintomática desde a conclusão do estudo parental.
- Incapacidade de engolir comprimidos.
- um. Os comprimidos podem ser divididos ou esmagados e misturados com bebidas ou alimentos aromatizados (por exemplo, molho de maçã, iogurte) seguido de administração imediata.
- Recebimento de um produto sob investigação (incluindo medicamentos prescritos e dispositivos sob investigação) como parte de outro ensaio clínico desde a conclusão do ensaio principal ou no período de acompanhamento de outro ensaio clínico no momento da triagem para este estudo.
- um. O uso de deflazacort ou vamorolona em jurisdições onde estes são considerados experimentais, uma vez que não receberam autorização de comercialização da autoridade de saúde, não será excludente.
- Possibilidade de o participante não cooperar com os requisitos do protocolo ou não poder ou não querer cumprir os requisitos do estudo de acordo com a decisão do investigador.
- Funcionário, contratados ou consultores do Patrocinador, do CRO e/ou local de estudo ou seus parentes.
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The Royal Children's Hospital
Melbourne, Victoria, Australia
St. Vincent Hospital
Registo de ensaios clínicos
ID NCT
NCT06867107Esta informação é fornecida apenas para fins educativos. Consulte sempre os investigadores do estudo antes de tomar decisões médicas.