शील्ड डीएमडी परीक्षण: हड्डी और मांसपेशियों के कार्य के लिए सैट्रालिज़ुमैब

दैनिक मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स।

• सूचित सहमति फॉर्म (आईसीएफ) पर हस्ताक्षर किए और उपयुक्त होने पर सहमति फॉर्म पर हस्ताक्षर किए
• आईसीएफ पर हस्ताक्षर करने के समय आयु ≥ 8 और <18 वर्ष
• समूह 1 के प्रतिभागियों को निम्नलिखित मानदंडों को पूरा करना आवश्यक है: - फ्रैक्चर के पूर्व इतिहास के साथ एंबुलेटरी (सहायक उपकरणों के बिना स्वतंत्र रूप से चलने में सक्षम के रूप में परिभाषित): ए) कम-आघात वाले फ्रैक्चर के पूर्व इतिहास को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: जेनेंट ग्रेड 1 या 2 के कम से कम एक प्रचलित कशेरुक संपीड़न फ्रैक्चर का प्रमाण (या कशेरुक फ्रैक्चर के रेडियोग्राफिक संकेत [वीएफ]) या कम से कम एक कम-आघात वाली लंबी हड्डी के फ्रैक्चर (ऊपरी या निचले छोर) का इतिहास या बी) गैर-एम्बुलेटरी, जिसे गैर-एम्बुलेटरी स्थिति की शुरुआत के साथ कम से कम 6 महीने तक गैर-एम्बुलेटरी के रूप में जाना जाता है, जिसे प्रतिभागी या देखभालकर्ता द्वारा निरंतर व्हीलचेयर के उपयोग की रिपोर्ट की गई उम्र के रूप में परिभाषित किया गया है, जो निकटतम महीने के लिए अनुमानित है, और नॉर्थ स्टार एंबुलेटरी असेसमेंट (एनएसएए) वॉक स्कोर "0" और बेसलाइन विजिट पर 10-मीटर वॉक/रन (10 एमडब्ल्यूआर) करने में असमर्थता, फ्रैक्चर के साथ या उसके बिना।
• समूह 2 के प्रतिभागियों को निम्नलिखित मानदंडों को पूरा करना आवश्यक है: - फ्रैक्चर-भोला होना, इसे इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बेसलाइन विजिट से पहले कम-आघात वाले फ्रैक्चर का कोई इतिहास नहीं है और न ही स्क्रीनिंग विजिट में प्रचलित वीएफ का संकेत देने वाला कोई रेडियोलॉजिकल निष्कर्ष - सहायक उपकरणों के बिना स्वतंत्र रूप से चलने में सक्षम होने के रूप में एम्बुलेटरी परिभाषित किया गया है - स्क्रीनिंग के समय आयु ≥ 8 से <12 वर्ष

• बेसलाइन या नियोजित सर्जरी या प्रक्रिया से 3 महीने पहले प्रमुख सर्जरी (उदाहरण के लिए, रीढ़ की हड्डी की सर्जरी) जो इस अध्ययन के दौरान किसी भी समय अध्ययन के संचालन में हस्तक्षेप कर सकती है।
• किसी चिकित्सीय रूप से महत्वपूर्ण बीमारी की उपस्थिति
• वर्तमान, क्रोनिक या सक्रिय मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी), तपेदिक (टीबी), हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी), या हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) संक्रमण के सीरोलॉजिकल साक्ष्य हैं
• बेसलाइन से 4 सप्ताह के भीतर लक्षणात्मक संक्रमण (जैसे, ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण, निमोनिया, पायलोनेफ्राइटिस, मेनिनजाइटिस) हो
• स्क्रीनिंग के समय शरीर का वजन <20 या > 100 किलोग्राम (किग्रा)
• गंभीर वीएफ (ग्रेड 3 के रूप में परिभाषित) के साक्ष्य, स्क्रीनिंग पर रेडियोग्राफिक इमेजिंग द्वारा मूल्यांकन किया गया और जेनेंट सेमीक्वांटिटेटिव विधि का उपयोग करके मात्रा निर्धारित की गई
• प्रोटोकॉल द्वारा परिभाषित निषिद्ध उपचारों से उपचार
• बेसलाइन दौरे के 6 सप्ताह के भीतर जीवित या जीवित क्षीणित वायरस टीका प्राप्त किया है या अध्ययन के दौरान जीवित या जीवित क्षीणित वायरस टीका प्राप्त करने की उम्मीद है
• प्रोटोकॉल द्वारा परिभाषित असामान्य प्रयोगशाला मूल्यों को चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण माना जाता है
• कोई भी चिकित्सीय स्थिति जो एलएस बीएमडी के मूल्यांकन में हस्तक्षेप कर सकती है, जैसे गंभीर स्कोलियोसिस या स्पाइनल फ्यूजन
• अन्वेषक की राय में, प्रतिभागी की पिछली या चालू चिकित्सा स्थिति, चिकित्सा इतिहास, शारीरिक निष्कर्ष या प्रयोगशाला असामान्यताएं हैं जो सुरक्षा को प्रभावित कर सकती हैं, जिससे यह असंभव हो जाता है कि उपचार और अनुवर्ती कार्रवाई सही ढंग से पूरी हो जाएगी या अध्ययन के परिणामों का मूल्यांकन ख़राब हो जाएगा।
• प्रतिभागी को अध्ययन दवा या उसके किसी भी घटक से एलर्जी या अतिसंवेदनशीलता है। अन्य प्रोटोकॉल परिभाषित समावेशन और बहिष्करण मानदंड लागू हो सकते हैं

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