डचेन के लिए सैटेलोस SAT-3247 चरण 2 क्लिनिकल परीक्षण

• स्थिर ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड खुराक की निरंतर स्थिति या मूल नैदानिक ​​​​परीक्षण से कोई ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड खुराक नहीं।
• माता-पिता के नैदानिक ​​​​परीक्षण से सहायक देखभाल के लिए डॉक्टर द्वारा लिखी दवाओं (ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स को छोड़कर) और ओवर-द-काउंटर दवाओं और/या हर्बल सप्लीमेंट की लगातार स्थिर खुराक।

• परीक्षण की प्रकृति और भाग लेने के किसी भी खतरे को समझने की क्षमता।
• अन्वेषक और फिजियोथेरेपिस्ट के साथ संतोषजनक ढंग से संवाद करने और निर्धारित दौरों, प्रक्रियाओं, प्रयोगशाला परीक्षणों, प्रश्नावली, पहनने योग्य उपकरणों और अध्ययन प्रतिबंधों सहित पूरे परीक्षण की आवश्यकताओं में भाग लेने और उनका अनुपालन करने की क्षमता।
• लिखित सहमति या अनुमति देने की इच्छा (यदि उस क्षेत्राधिकार में सहमति की संज्ञानात्मक क्षमता नहीं है जहां अध्ययन किया जा रहा है) और माता-पिता/कानूनी अभिभावक जानकारी और सहमति प्रपत्र पढ़ने के बाद, और अन्वेषक या उनके प्रतिनिधि के साथ परीक्षण पर चर्चा करने का अवसर मिलने के बाद भाग लेने के लिए लिखित सहमति देने के लिए तैयार हैं (यदि प्रतिभागी सहमति देने की संज्ञानात्मक क्षमता नहीं है)।
• सभी प्रतिभागी, यदि यौन रूप से सक्रिय हैं, तो प्रोटोकॉल में वर्णित गर्भनिरोधक आवश्यकताओं और परीक्षण के शुक्राणु दान की सीमाओं का पालन करने के लिए सहमत हैं।

• गंभीर चिकित्सीय स्थिति, पुरानी बीमारी या पुरानी बीमारी का इतिहास (डीएमडी के अलावा) की उपस्थिति परीक्षण में भागीदार की भागीदारी को अमान्य करने या अन्वेषक के निर्णय में इसे अनावश्यक रूप से खतरनाक बनाने के लिए पर्याप्त है।
• प्रतिभागियों को 12 महीनों के भीतर गैर-गंभीर स्वास्थ्य आवश्यकताओं के लिए रीढ़ की सर्जरी या अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होने की उम्मीद है।
• स्क्रीनिंग में तीव्र गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (जैसे, मतली, उल्टी, दस्त, नाराज़गी) या तीव्र संक्रमण (जैसे इन्फ्लूएंजा) या एक महत्वपूर्ण संक्रमण या ज्ञात सूजन प्रक्रिया वाले प्रतिभागी।
• अन्वेषक की राय में, गंभीर व्यवहार संबंधी या संज्ञानात्मक समस्याएं जो अध्ययन में भागीदारी को रोकती हैं।
• मूल परीक्षण के पूरा होने के बाद से रोगसूचक कार्डियोमायोपैथी का विकास।
• गोलियाँ निगलने में असमर्थता.
• एक। गोलियों को विभाजित या कुचला जा सकता है और स्वाद वाले पेय या भोजन (जैसे, सेब सॉस, दही) में मिलाया जा सकता है और इसके बाद तत्काल प्रशासन किया जा सकता है।
• मूल परीक्षण के पूरा होने के बाद से किसी अन्य नैदानिक ​​परीक्षण के भाग के रूप में या इस अध्ययन के लिए स्क्रीनिंग के समय किसी अन्य नैदानिक ​​परीक्षण की अनुवर्ती अवधि में एक जांच उत्पाद (प्रिस्क्रिप्शन दवाओं और जांच उपकरणों सहित) की प्राप्ति।
• एक। उन न्यायक्षेत्रों में डिफ्लैज़ाकोर्ट या वेमोरोलोन का उपयोग जहां इन्हें जांच योग्य माना जाता है क्योंकि उन्हें स्वास्थ्य प्राधिकरण विपणन प्राधिकरण प्राप्त नहीं हुआ है, बहिष्करणीय नहीं होगा।
• संभावना है कि प्रतिभागी प्रोटोकॉल की आवश्यकताओं के साथ सहयोग नहीं करेगा या अन्वेषक के निर्णय के अनुसार अध्ययन आवश्यकताओं का पालन करने में असमर्थ या अनिच्छुक है।
• प्रायोजक, सीआरओ और/या अध्ययन स्थल के कर्मचारी, ठेकेदार या सलाहकार या उनके रिश्तेदार।

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