एलेविडीज़ एन्हांस चरण 4 क्लिनिकल परीक्षण

केवल समूह 2: जन्म के समय पुरुष है और पहले Sirolimus और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ पूर्व-उपचार के बाद व्यावसायिक सेटिंग में ELEVDYS प्राप्त कर चुका है।

• समूह 1 केवल: जन्म के समय पुरुष है, चल रहा है, और खुराक के समय ≥ 4 वर्ष की आयु है।
• केवल समूह 1: वाणिज्यिक ELEVDYS के लिए पात्र है।
• केवल समूह 2: जन्म के समय पुरुष है और पहले Sirolimus और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ पूर्व-उपचार के बाद व्यावसायिक सेटिंग में ELEVDYS प्राप्त कर चुका है।
• केवल समूह 1: यौन रूप से सक्रिय प्रतिभागियों को अध्ययन की पूरी अवधि के लिए कंडोम का उपयोग करने के लिए सहमत होना होगा और महिला यौन साथी को जन्म नियंत्रण के चिकित्सकीय रूप से स्वीकार्य रूप (उदाहरण के लिए, मौखिक गर्भनिरोधक) का उपयोग करना होगा।
• (ए) माता-पिता या कानूनी अभिभावक हैं जो अध्ययन यात्रा कार्यक्रम और अन्य सभी प्रोटोकॉल आवश्यकताओं को समझने और उनका अनुपालन करने में सक्षम हैं, या ≥ 18 वर्ष की आयु के हैं और व्यक्तिगत रूप से प्रोटोकॉल आवश्यकताओं को समझने और उनका अनुपालन करने में सक्षम हैं।
• या तो उसके माता-पिता या कानूनी अभिभावक हैं जो सूचित सहमति प्रदान करने के इच्छुक हैं, या उसकी आयु ≥ 18 वर्ष है और वह स्वतंत्र रूप से सूचित सहमति प्रदान करने में सक्षम है।

• केवल समूह 1: युनाइटेड स्टेट्स पैकेज इंसर्ट (यूएसपीआई) के अनुसार ELEVDYS प्राप्त करने के लिए वर्जित है।
• केवल समूह 1: वर्तमान, क्रोनिक या सक्रिय मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस, हेपेटाइटिस सी, या हेपेटाइटिस बी संक्रमण के सीरोलॉजिकल साक्ष्य हैं।
• उसकी कोई चिकित्सीय स्थिति या जटिल परिस्थितियाँ हैं (उदाहरण के लिए, गतिशीलता के लिए पूर्व दर्दनाक सीमा या महत्वपूर्ण व्यवहारिक सहरुग्णता) जो, अन्वेषक की राय में, समझौता कर सकती है:
• प्रोटोकॉल-आवश्यक प्रक्रियाओं का अनुपालन करने की प्रतिभागी की क्षमता, और/या
• प्रतिभागी की भलाई या सुरक्षा, और/या
• प्रतिभागी से एकत्र किए गए डेटा की नैदानिक ​​व्याख्या
• केवल समूह 1: पहले दिन से पहले 4 सप्ताह के भीतर लक्षणात्मक संक्रमण (उदाहरण के लिए, ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण, निमोनिया, पायलोनेफ्राइटिस, मेनिनजाइटिस) हुआ हो।
• केवल समूह 1: पहले दिन की यात्रा के 4 सप्ताह के भीतर एक जीवित वायरस टीका या 2 सप्ताह के भीतर निष्क्रिय टीका प्राप्त किया है या पहले दिन के बाद पहले 3 महीनों के दौरान टीकाकरण प्राप्त करने की उम्मीद है।
• केवल समूह 1: कोई भी जटिल कारक जो मौखिक Sirolimus के उपयोग को रोक सकता है, जिसमें Sirolimus या इसके किसी भी अंश के प्रति ज्ञात अतिसंवेदनशीलता शामिल है।
• केवल समूह 1: कोई भी घाव या हाल की चोटें, जो जांचकर्ता की राय में, Sirolimus प्रशासन की सेटिंग में विघटन या खराब उपचार का खतरा होगा।

• नाम: सरेप्टा थेरेप्यूटिक्स इंक. क्लिनिक डेनेमे बिल्गीसी, 4'ü तुस्लायिन,
• टेलीफ़ोन: 1-888-सारेप्टा (1-888-727-3782)
• ईमेल: [email protected]