डचेन के लिए DT-DEC01 चरण 1/2 क्लिनिकल परीक्षण

मांसपेशियों के ऊतकों की बायोप्सी से पहले व्यक्तियों को कम से कम 6 महीने के लिए ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स प्राप्त करना चाहिए।

• विषय और उसके कानूनी प्रतिनिधि/माता-पिता/कानूनी अभिभावक ने अनुमोदित सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करके सभी अध्ययन प्रक्रियाओं के अनुसार अध्ययन में भाग लेने को समझ लिया है और स्वीकार कर लिया है।
• बाहों और पैरों की प्रगतिशील, सममित समीपस्थ मांसपेशियों की कमजोरी वाले विषय।
• निर्धारित दौरों का अनुपालन करने की इच्छा और क्षमता, एनेस्थीसिया के तहत ऊतक बायोप्सी प्रक्रिया, दवा प्रशासन योजना, प्रयोगशाला परीक्षण, अध्ययन प्रतिबंध, अध्ययन प्रक्रियाएं और रोग के चरण के अनुरूप कार्यात्मक परीक्षण।
• यदि विषय यौन रूप से सक्रिय है तो गर्भनिरोधक के स्वीकार्य रूपों का उपयोग करने की इच्छा।
• मरीजों को ऊतक बायोप्सी और डीटी-डीईसी01 अंतःस्रावी इंजेक्शन प्रक्रियाओं के लिए एनेस्थेसियोलॉजिस्ट द्वारा मंजूरी दी जानी चाहिए जो एनेस्थीसिया (स्थानीय एनेस्थीसिया / सामान्य एनेस्थीसिया / एनाल्गोसेडेशन) के तहत की जाएगी।

• स्क्रीनिंग से पहले विषय को पहले आईएमपी, एटीएमपी या किसी अन्य सेल-आधारित उत्पाद, जीन थेरेपी या ट्रांसलार्ना / एटलुरेन के उपयोग के साथ किसी भी समान प्रयोगात्मक थेरेपी के संपर्क में लाया गया था।
• कोई भी चोट या प्रक्रिया जो कार्यात्मक परीक्षण को प्रभावित कर सकती है। सहमति देने से पहले पिछली चोटें पूरी तरह ठीक होनी चाहिए। पिछले निचले अंग के फ्रैक्चर पूरी तरह से ठीक होने चाहिए और चोट की तारीख से कम से कम 3 महीने बीतने चाहिए।
• अन्य मस्कुलोस्केलेटल या न्यूरोलॉजिकल रोग या दैहिक विकार की उपस्थिति या इतिहास जो फुफ्फुसीय और हृदय रोग सहित डीएमडी से संबंधित नहीं है।
• चिकित्सीय या नैदानिक ​​प्रोटीन या जांच उत्पाद के योजकों से एलर्जी या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया का इतिहास।
• इम्यूनोमॉड्यूलेटिंग (सक्रिय करने या दबाने वाले) प्रभाव वाले किसी भी एजेंट का निरंतर उपयोग, जैसे कि इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स या इम्यूनोथेरेपी से संबंधित दवाएं (उदाहरण के लिए एंटीबॉडी पर आधारित), कीमोथेरेपी या सेल प्रसार को प्रभावित करने वाली इसी तरह की थेरेपी।
• अन्य गंभीर तीव्र या पुरानी चिकित्सा या मानसिक स्थिति या प्रयोगशाला असामान्यता जो अध्ययन भागीदारी या जांच उत्पाद प्रशासन से जुड़े जोखिम को बढ़ा सकती है या अध्ययन के परिणामों की व्याख्या में हस्तक्षेप कर सकती है और, जांचकर्ता के निर्णय में, विषय को इस अध्ययन में शामिल करने के लिए अनुपयुक्त बना देगी।
• विषय को प्रशासित उपचारों या जीवीएचडी के इतिहास के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का ज्ञात इतिहास है।
• ज्ञात संज्ञानात्मक हानि या व्यवहार संबंधी मुद्दों वाले विषय जो निर्देशों का पालन करने की क्षमता में बाधा डालेंगे।
• स्क्रीनिंग विजिट (V0a) पर विषय मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) 1 या 2, हेपेटाइटिस बी (एचबीवी) या सी (एचसीवी*), साइटोमेगालोवायरस (सीएमवी*), टॉक्सोप्लाज्मोसिस* या सिफलिस के लिए सकारात्मक है। *एंटी-सीएमवी आईजीजी और एंटी-टॉक्सो आईजीजी, एंटी-एचसीवी टोटल के सकारात्मक या संदिग्ध परिणाम के मामले में सेल कल्चर में नकारात्मक न्यूक्लिक एसिड टेस्ट (एनएटी) परिणामों की पुष्टि के बाद अंतिम योग्यता निर्णय लिया जा सकता है।
• विषय में किसी स्व-प्रतिरक्षित रोग का इतिहास है।
• किसी अन्य चिकित्सीय नैदानिक ​​परीक्षण में निरंतर भागीदारी।
• दाता लिम्फोसाइटों के खिलाफ विषय के सीरम में पहले से मौजूद एंटीबॉडी की उपस्थिति।
• व्यक्ति का अंग या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण हुआ है।
• जांच उत्पाद के प्रशासन से पहले 3 महीने के भीतर प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी में परिवर्तन (उदाहरण के लिए उपचार की शुरुआत; उपचार की समाप्ति; खुराक, अनुसूची या स्टेरॉयड के प्रकार में परिवर्तन)।

• सिरकेट: डायस्ट्रोजन थेरेप्यूटिक्स टेक्नोलॉजी पोल्स्का एसपी।
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