BioMarin बीएमएन-351 चरण 2 क्लिनिकल परीक्षण

वर्तमान में 351-201 के दौरान एक स्थिर खुराक आहार पर मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ उपचार प्राप्त कर रहा है, और वजन में परिवर्तन को समायोजित करने के लिए संशोधनों को छोड़कर 351-202 या 351-203 के दौरान एक सुसंगत खुराक आहार पर रहना चाहिए। Vamorolone की समतुल्य खुराक में परिवर्तन की अनुमति 351-202 में है जहां भाग लेने वाले देशों में इसे मंजूरी दी गई है।

• अध्ययन यात्रा कार्यक्रम और अन्य प्रोटोकॉल आवश्यकताओं का पालन करने के इच्छुक और सक्षम
• अध्ययन के दौरान और अंतिम खुराक के बाद 90 दिनों तक गर्भनिरोधक का उपयोग करने के इच्छुक (यौन रूप से परिपक्व पुरुष), यदि यौन रूप से सक्रिय हों
• पुरुषों द्वारा गर्भनिरोधक का उपयोग नैदानिक ​​अध्ययन में भाग लेने वाले लोगों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के संबंध में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए।
• अध्ययन की प्रकृति स्पष्ट होने के बाद और किसी भी शोध-संबंधी प्रक्रिया के प्रदर्शन से पहले लिखित सहमति (यदि स्थानीय नियमों या आईआरबी/आईईसी द्वारा आवश्यक हो) प्रदान करने के लिए तैयार और सक्षम है।
• अध्ययन की प्रकृति स्पष्ट होने के बाद और किसी भी शोध-संबंधी प्रक्रिया के प्रदर्शन से पहले माता-पिता या अभिभावक के रूप में लिखित, हस्ताक्षरित सूचित सहमति प्रदान करने के इच्छुक और सक्षम

• जमावट विकार ज्ञात है
• कोई प्रतिबंधित दवा ले रहे हैं
• किसी भी समय डीएमडी के उपचार के लिए बेसलाइन से 12 सप्ताह के भीतर या किसी भी जीन थेरेपी के साथ किसी भी अनुमोदित एक्सॉन स्किपिंग थेरेपी
• एंटी-कोआगुलंट्स, एंटी-थ्रोम्बोटिक्स, या एंटी-प्लेटलेट एजेंट
• प्रतिरक्षादमनकारियों

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