Satellos SAT-3247 Essai clinique de phase 2 pour Duchenne

• Statut continu de dose stable de glucocorticostéroïdes ou d'absence de dose de glucocorticostéroïdes provenant de l'essai clinique parent.
• Doses stables continues de médicaments sur ordonnance (à l'exclusion des glucocorticostéroïdes) et de médicaments en vente libre et/ou de suppléments à base de plantes pour les soins de soutien issus de l'essai clinique parent.

• Capacité à comprendre la nature de l’essai et les risques liés à la participation.
• Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et le physiothérapeute et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai, y compris les visites programmées, les procédures, les tests de laboratoire, les questionnaires, les appareils portables et les restrictions d'étude.
• Volonté de donner un consentement ou un assentiment écrit (s'il n'a pas de capacité cognitive de consentement dans la juridiction où l'étude est menée) et parent/tuteur légal disposé à donner son consentement écrit pour participer (si le participant n'a pas la capacité cognitive de consentir) après avoir lu l'information et le formulaire de consentement, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'essai avec l'investigateur ou son délégué.
• Tous les participants, s'ils sont sexuellement actifs, acceptent de suivre les exigences en matière de contraception et les limites du don de sperme de l'essai telles que décrites dans le protocole.

• Présence d'un problème de santé aigu, d'une maladie chronique ou d'antécédents de maladie chronique (autre que la DMD) suffisant pour invalider la participation du participant à l'essai ou le rendre inutilement dangereux selon le jugement de l'enquêteur.
• Les participants s'attendaient à devoir subir une chirurgie de la colonne vertébrale ou une hospitalisation pour des besoins de santé non aigus dans les 12 mois.
• Participants présentant des symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac) ou une infection aiguë (comme la grippe) ou une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage.
• Problèmes comportementaux ou cognitifs graves qui empêchent la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
• Développement d'une cardiomyopathie symptomatique depuis la fin de l'essai parent.
• Incapacité d'avaler des comprimés.
• un. Les comprimés peuvent être divisés ou écrasés et mélangés à des boissons ou des aliments aromatisés (par exemple, compote de pommes, yaourt), suivis d'une administration immédiate.
• Réception d'un produit expérimental (y compris les médicaments sur ordonnance et les dispositifs expérimentaux) dans le cadre d'un autre essai clinique depuis la fin de l'essai parent ou dans la période de suivi d'un autre essai clinique au moment de la sélection de cette étude.
• un. L'utilisation du déflazacort ou de la vamorolone dans les juridictions où ceux-ci sont considérés comme expérimentaux car ils n'ont pas reçu l'autorisation de mise sur le marché des autorités sanitaires ne sera pas exclusive.
• Possibilité que le participant ne coopère pas avec les exigences du protocole ou ne puisse ou ne veuille se conformer aux exigences de l'étude selon la décision de l'investigateur.
• Employé, sous-traitants ou consultants du sponsor, du CRO et/ou du site d'étude ou leurs proches.

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